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Trattamento con gameti per correggere il fallimento della fecondazione

9 dicembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
In questo studio di ricerca proposto, i ricercatori intendono valutare l'efficacia del trattamento dei gameti (uovo e sperma) sulla fecondazione e sullo sviluppo dell'embrione pre e post impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli spermatozoi saranno preparati nel modo standard e utilizzati per l'iniezione dopo l'esposizione ad un agente permeabilizzante di membrana. Il campione di sperma crudo può essere selezionato attraverso una rete sintetica, sterile, monouso, testata in coltura. Il campione verrà quindi posto in un ambiente a 37°C. Dopo 30 minuti, la porzione selezionata viene recuperata dall'altro lato della rete. Gli spermatozoi saranno preparati nel modo standard saranno utilizzati per l'iniezione o l'inseminazione intrauterina. Verrà utilizzato anche PLC-zeta ricombinante umano se gli spermatozoi sono stati confermati come deficienti di PLC-zeta.

Gli ovociti iniettati saranno quindi esposti agli agenti attivanti precedentemente menzionati allo scopo di indurre lo sviluppo embrionale. Gli ovociti fecondati con successo saranno ulteriormente tenuti in coltura per un massimo di 5 giorni secondo lo standard IVF/ICSI. I risultati in termini di fecondazione e scissione dell'embrione saranno valutati e monitorati per il resto del periodo di coltura. Gli embrioni in via di sviluppo selezionati secondo criteri standard saranno sostituiti al paziente o saranno criopreservati.

Poiché la mancata fecondazione comporta un costo emotivo e finanziario così elevato per i nostri pazienti, al momento l'unico metodo per generare un embrione per questi casi è eseguire l'attivazione assistita degli ovociti insieme all'ICSI. Si ritiene che l'intervento di ricerca - l'attivazione assistita degli ovociti - aiuti ad alleviare la fecondazione fallita ottenendo alcuni zigoti per il paziente. In questi casi di fecondazione completa fallita, l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) verrà eseguita come trattamento clinico di routine anche se non sono arruolati nello studio. Dopo diversi fallimenti, il loro medico riproduttore può raccomandare l'uso di spermatozoi di donatori invece di quelli del partner maschile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Center fo Reproductive Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianpiero Palermo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fallimento completo della fecondazione con fecondazione in vitro standard o fallimento con un precedente ciclo di trattamento ICSI

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • FIVET senza ICSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento dei gameti - ovociti e sperma
Gli spermatozoi saranno preparati nel modo standard e utilizzati per l'iniezione dopo l'esposizione ad un agente permeabilizzante di membrana. Il campione del paziente verrà selezionato attraverso una rete sintetica, sterile, monouso, testata in coltura. Il campione verrà quindi posto in un ambiente a 37°C. Dopo 30 minuti, la porzione selezionata viene recuperata dall'altro lato della rete. Gli ovociti iniettati saranno quindi esposti agli agenti attivanti precedentemente menzionati allo scopo di indurre lo sviluppo embrionale. Gli ovociti fecondati con successo saranno ulteriormente tenuti in coltura per un massimo di 5 giorni secondo lo standard IVF/ICSI.
Procedura: trattamento dei gameti
Il campione del paziente verrà selezionato attraverso una rete sintetica, sterile, monouso, testata in coltura. Il campione verrà quindi posto in un ambiente a 37°C. Dopo 30 minuti, la porzione selezionata viene recuperata dall'altro lato della rete. Gli spermatozoi saranno preparati in modo standard e utilizzati per l'iniezione o l'inseminazione intrauterina dopo l'esposizione ad un agente permeabilizzante di membrana. Verrà utilizzato anche PLC-zeta ricombinante umano se gli spermatozoi sono stati confermati come deficienti di PLC-zeta. Gli ovociti iniettati saranno quindi esposti ad agenti attivanti allo scopo di indurre lo sviluppo embrionale. L'agente di attivazione degli ovociti è lo ionoforo di calcio e per la permeabilizzazione della membrana spermatica per favorire la decondensazione del DNA spermatico è la streptolisina O (SLO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Due mesi
Efficacia del trattamento con gameti sulla fecondazione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianpiero Palermo, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0712009553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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