De impact van in-vitrofertilisatie (IVF) op vitamine D
Evalueer de invloed van verschillende niveaus van vitamine D op IVF-ICSI-cycli. We zullen ook de invloed van verhoogde oestradiolspiegels in IVF-ICSI-cycli op perifere vitamine D evalueren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen wat de vitamine D-status is bij Israëlische vrouwen die ART ondergaan. We willen de invloed van een hypervitamine D-spiegel en een lage vitamine D-spiegel op IVF-ICSI-cycli evalueren. We zullen ook de invloed evalueren van verhoogde oestradiolspiegels in IVF-ICSI-cycli op perifere vitamine D.
We zijn van plan om vitamine D te volgen bij onvruchtbare vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan voor verschillende indicaties, bij baseline, tijdens en na gecontroleerde ovariële hyperstimulatie. Hun niveaus worden gemeten bij baseline (wanneer ze zich voor het eerst presenteren voor basisonderzoeken in onze kliniek), tijdens de afbouwfase van hun behandeling (als hun protocol een afbouwfase heeft), bij elk vervolgbezoek tijdens stimulatie ( wanneer hen wordt gevraagd zich te presenteren voor het meten van hun oestradiolspiegels (E2), evenals aan het einde van hun behandeling (d.w.z. de dag van hun zwangerschapstest). Naast de endocrinologieprofielen leggen we ook alle details vast van de behandelingsresultaten in termen van embryokwaliteit, implantatie en klinische zwangerschapspercentages. We zijn ook van plan om vervolgstudies uit te voeren naar zwangerschapsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een IVF-behandeling nodig hebben, komen in aanmerking voor onze studie; zelfs degenen die al bekend staan om hun glucose-intolerantie. Bij patiënten die voor deze aandoening worden behandeld, wordt hun behandeling op geen enkele manier beïnvloed door onze studie, behalve dat er één extra bloedtest wordt uitgevoerd op de dag dat ze zich presenteren voor hun downregulatie-echo. Ze hoeven geen grotere hoeveelheid bloed te geven, aangezien vitamine D-metingen kunnen worden bepaald uit hetzelfde bloed dat routinematig wordt afgenomen voor oestradiol (E2) -spiegels.
Bij patiënten die ermee instemmen om aan ons onderzoek deel te nemen, worden bij elk bezoek vitamine D-spiegels afgenomen, maar ze hoeven zich niet vaker te presenteren dan anders vereist door hun behandelend arts. Aangezien de enige ingreep één extra bloedstaal is, voorzien wij geen neveneffecten of risico's. De resultaten van deze tests zullen geen invloed hebben op de IVF-behandelingsprotocollen van patiënten, aangezien de testresultaten pas bekend worden gemaakt nadat hun behandeling is beëindigd, ongeacht of deze mislukt of tijdens de zwangerschap.
De medische geschiedenis van patiënten, resultaten van bloedonderzoeken en de details van hun IVF-behandelingsprotocol worden ingevoerd in een database, die vervolgens wordt geanalyseerd met behulp van parametrische of niet-parametrische tests, indien nodig, zoals vereist met behulp van SPSS. Alle bloedtestniveaus worden getrokken en geanalyseerd in het laboratorium van het McGill Reproductive Center met behulp van een enkele immunoassay-run. Het gelijktijdig meten van alle monsters verkleint de mogelijkheid van inter-assay variabiliteit, waardoor de gevoeligheid van het onderzoek afneemt. De steekproefomvang van experimentele patiënten (met 10% foutmarges en 95% betrouwbaarheidsgrenzen) is 66 vrouwen voor een controlegroep van 200. Deze aantallen zijn gemakkelijk haalbaar met de huidige activiteit van het McGill Reproductive Centre.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan.
- Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alle vrouwen die een andere behandeling dan IVF ondergaan, worden uitgesloten.
- Elke kankerpatiënt die IVF ondergaat, wordt uitgesloten van de studie.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze prolactinomen of hypo-/hyperthyreoïdie hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapspercentage in relatie tot vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HYMC 0071-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .