- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945658
L'impatto della fecondazione in vitro (IVF) sulla vitamina D
Valutare l'influenza di diversi livelli di vitamina D sui cicli di fecondazione in vitro -ICSI. Valuteremo anche l'influenza dell'aumento del livello di estradiolo nei cicli IVF-ICSI sulla vitamina D periferica.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare qual è lo stato di vitamina D nelle donne israeliane sottoposte a ART. Vogliamo valutare l'influenza dell'iper-livello di vitamina D e del basso livello di vitamina D sui cicli di fecondazione in vitro-ICSI. Valuteremo anche l'influenza dell'aumento del livello di estradiolo nei cicli IVF-ICSI sulla vitamina D periferica.
Abbiamo in programma di seguire la vitamina D nelle donne infertili sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro per varie indicazioni, al basale, durante e dopo l'iperstimolazione ovarica controllata. I loro livelli saranno misurati al basale (quando si presentano per la prima volta per le indagini di base presso la nostra clinica), durante la fase di down-regulation del loro trattamento (se il loro protocollo ha una fase di down-regulation), ad ogni visita di follow-up durante la stimolazione ( quando viene chiesto loro di presentarsi per la misurazione dei loro livelli di estradiolo (E2), così come alla conclusione del loro trattamento (cioè il giorno del loro test di gravidanza). Insieme ai profili endocrinologici, registreremo anche tutti i dettagli dei risultati del trattamento in termini di qualità dell'embrione, impianto e tassi di gravidanza clinica. Intendiamo inoltre eseguire studi di follow-up sugli esiti della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che richiedono un trattamento di fecondazione in vitro saranno eleggibili per il nostro studio; anche quelli che sono già noti per l'intolleranza al glucosio. Quei pazienti in cura per questa condizione non subiranno in alcun modo il loro trattamento influenzato dal nostro studio, a parte un ulteriore esame del sangue il giorno in cui si presentano per l'ecografia di down-regulation. Non sarà loro richiesto di somministrare una maggiore quantità di sangue, poiché le misurazioni della vitamina D possono essere determinate dallo stesso sangue prelevato di routine per i livelli di estradiolo (E2).
Quei pazienti che acconsentono a partecipare al nostro studio verranno misurati i livelli di vitamina D ad ogni visita, ma non sarà richiesto di presentarsi più spesso di quanto altrimenti richiesto dal proprio medico curante. Dato che l'unico intervento è un ulteriore prelievo di sangue, non prevediamo alcun effetto collaterale o rischio. I risultati di questi test non avranno alcun impatto sui protocolli di trattamento della fecondazione in vitro delle pazienti, poiché i risultati del test non saranno divulgati fino al termine del trattamento, sia in caso di fallimento che di gravidanza.
La storia medica dei pazienti, i risultati degli esami del sangue ei dettagli del loro protocollo di trattamento IVF saranno inseriti in un database, che sarà poi analizzato utilizzando test parametrici o non parametrici quando appropriato, come richiesto utilizzando SPSS. Tutti i livelli degli esami del sangue verranno prelevati e analizzati nel laboratorio del McGill Reproductive Center utilizzando un singolo test immunologico. La misurazione simultanea di tutti i campioni riduce la possibilità di variabilità inter-saggio, riducendo la sensibilità dello studio. La dimensione del campione dei pazienti sperimentali (con margini di errore del 10% e limiti di confidenza del 95%) è di 66 donne per un gruppo di controllo di 200. Questi numeri sono facilmente raggiungibili con l'attuale attività del McGill Reproductive Centre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro.
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne sottoposte a trattamenti diversi dalla fecondazione in vitro.
- Qualsiasi paziente oncologico sottoposto a fecondazione in vitro sarà escluso dallo studio.
- I pazienti che sono noti per avere prolattinomi o ipo/ipertiroidismo saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di gravidanza in relazione ai livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYMC 0071-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tutti i pazienti con fecondazione in vitro
-
Calla IVF CenterCompletatoTasso di gravidanza IVF | IVF di blastocistiRomania
-
Shaare Zedek Medical CenterNon ancora reclutamentoTrasferimento di embrioni congelati (FET) | IVF
-
University Hospital, AngersSconosciutoFormazione scolastica | Formazione di simulazione | IVfFrancia
-
Bedaya HospitalNon ancora reclutamentoInfertilità (pazienti IVF)Egitto
-
Beni-Suef UniversityReclutamentoInfertilità | Infertilità (pazienti IVF)Egitto
-
Urmila DIwekarIVF Academy of USA; Positivf FertilityReclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversitySconosciutol'applicazione del sistema Time-Lapes in IVF/ICSICina
-
Przychodnia Lekarska nOvum Katarzyna Kozioł, Piotr...Fundusze Europejskie dla Mazowsza 2021-2027 (FEMA.01.01-IP.01-04WN/24)ReclutamentoInfertilità | ARTE | Infertilità (pazienti IVF)Polonia
-
Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SASconosciutoIVF - Supporto della fase luteale dopo il trasferimento dell'embrioneDanimarca, Svezia
-
Granata Bio CorporationReclutamentoInfertilità (pazienti IVF)Stati Uniti