- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01945658
El impacto de la fertilización in vitro (FIV) en la vitamina D
Evaluar la influencia de diferentes niveles de vitamina D en los ciclos de FIV-ICSI. Evaluaremos también la influencia del aumento del nivel de estradiol en los ciclos de FIV-ICSI sobre la vitamina D periférica.
El objetivo principal de este estudio es determinar cuál es el estado de vitamina D en mujeres israelíes que se someten a TAR. Queremos evaluar la influencia del nivel de hipervitamina D y el nivel bajo de vitamina D en los ciclos de FIV-ICSI. Evaluaremos también la influencia del aumento del nivel de estradiol en los ciclos de FIV-ICSI sobre la vitamina D periférica.
Planeamos hacer un seguimiento de la vitamina D en mujeres infértiles que se someten a un tratamiento de FIV por diversas indicaciones, al inicio del estudio, durante y después de la hiperestimulación ovárica controlada. Sus niveles se medirán al inicio (cuando se presenten por primera vez para investigaciones básicas en nuestra clínica), durante la fase de regulación a la baja de su tratamiento (si su protocolo tiene una fase de regulación a la baja), en cada visita de seguimiento durante la estimulación ( cuando se les pide que se presenten para la medición de sus niveles de estradiol (E2), así como al finalizar su tratamiento (es decir, el día de su prueba de embarazo). Junto con los perfiles de endocrinología, también registraremos todos los detalles de los resultados del tratamiento en términos de calidad embrionaria, implantación y tasas de embarazo clínico. También tenemos la intención de realizar estudios de seguimiento de los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes que requieran tratamiento de FIV serán elegibles para nuestro estudio; incluso aquellos que ya son conocidos por su intolerancia a la glucosa. Nuestro estudio no afectará el tratamiento de los pacientes que reciben tratamiento para esta afección, aparte de hacerse un análisis de sangre adicional el día en que se presenten para su ultrasonido de regulación negativa. No estarán obligados a dar una mayor cantidad de sangre, ya que las mediciones de vitamina D se pueden determinar a partir de la misma sangre extraída de forma rutinaria para los niveles de estradiol (E2).
A aquellos pacientes que den su consentimiento para participar en nuestro estudio se les medirán los niveles de vitamina D en cada visita, pero no se les exigirá que se presenten con más frecuencia de la requerida por su médico tratante. Dado que la única intervención es una muestra de sangre adicional, no prevemos ningún efecto secundario o riesgo. Los resultados de estas pruebas no tendrán ningún impacto en los protocolos de tratamiento de FIV de los pacientes, ya que los resultados de las pruebas no se divulgarán hasta después de que finalice su tratamiento, ya sea en caso de fracaso o de embarazo.
El historial médico de los pacientes, los resultados de los análisis de sangre y los detalles de su protocolo de tratamiento de FIV se ingresarán en una base de datos, que luego se analizará mediante pruebas paramétricas o no paramétricas cuando corresponda, según se requiera con SPSS. Todos los niveles de los análisis de sangre se extraerán y analizarán en el laboratorio del Centro de reproducción McGill mediante una sola ejecución de inmunoensayo. La medición de todas las muestras al mismo tiempo reduce la posibilidad de variabilidad entre ensayos, lo que reduce la sensibilidad del estudio. El tamaño de la muestra de pacientes experimentales (con márgenes de error del 10% y límites de confianza del 95%) es de 66 mujeres para un grupo control de 200. Estos números son fácilmente alcanzables con la actividad actual del Centro de Reproducción McGill.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en tratamiento de FIV.
- Consintió en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a cualquier mujer que se someta a cualquier otro tratamiento que no sea FIV.
- Cualquier paciente con cáncer que se someta a FIV será excluido del estudio.
- Los pacientes que se sabe que tienen prolactinomas o hipo/hipertiroidismo serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo en relación con los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HYMC 0071-13
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