- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01945658
Virkningen af in vitro fertilisering (IVF) på D-vitamin
Evaluer indflydelsen af forskellige niveauer af vitamin D på IVF -ICSI cyklusser. Vi vil også evaluere indflydelsen af øget østradiolniveau i IVF-ICSI-cyklusser på perifert D-vitamin.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad D-vitaminstatus er hos israelske kvinder, der gennemgår ART. Vi ønsker at evaluere indflydelsen af hyper D-vitamin niveau og lavt D-vitamin niveau på IVF -ICSI cyklusser. Vi vil også evaluere indflydelsen af øget østradiolniveau i IVF-ICSI-cyklusser på perifert D-vitamin.
Vi planlægger at følge D-vitamin hos infertile kvinder, der gennemgår IVF-behandling for forskellige indikationer, ved baseline, under og efter kontrolleret ovariehyperstimulering. Deres niveauer vil blive målt ved baseline (når de første gang kommer til grundlæggende undersøgelser på vores klinik), under nedreguleringsfasen af deres behandling (hvis deres protokol har en nedreguleringsfase), ved hvert opfølgningsbesøg under stimulering ( når de bliver bedt om at møde op til måling af deres østradiol (E2) niveauer) samt ved afslutningen af deres behandling (dvs. dagen for deres graviditetstest). Sammen med endokrinologiske profiler vil vi også registrere alle detaljer om behandlingsresultater med hensyn til embryokvalitet, implantation og kliniske graviditetsrater. Vi har også til hensigt at udføre opfølgende undersøgelser af graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, som kræver IVF-behandling, vil være berettiget til vores undersøgelse; selv dem, der allerede er kendt for glukoseintolerance. De patienter, der behandles for denne tilstand, vil ikke få deres behandling påvirket på nogen måde af vores undersøgelse, bortset fra at få en ekstra blodprøve den dag, de kommer til deres nedreguleringsultralyd. De vil ikke være forpligtet til at give en større mængde blod, da D-vitaminmålinger kan bestemmes ud fra det samme blod, som rutinemæssigt tages for østradiol (E2) niveauer.
De patienter, der giver samtykke til at deltage i vores undersøgelse, vil få udtaget D-vitamin niveauer ved hvert besøg, men vil ikke være forpligtet til at præsentere oftere end ellers krævet af deres behandlende læge. Da den eneste intervention er én ekstra blodprøve, forudser vi ingen bivirkninger eller risici. Resultaterne af disse tests vil ikke have nogen indflydelse på patienternes IVF-behandlingsprotokoller, da testresultaterne først vil blive offentliggjort efter deres behandling er afsluttet, uanset om det er svigtet eller under graviditet.
Patienternes sygehistorie, resultater af blodprøver og detaljerne i deres IVF-behandlingsprotokol vil blive indtastet i en database, som derefter vil blive analyseret ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske tests, når det er relevant, efter behov ved hjælp af SPSS. Alle blodprøveniveauer vil blive udtaget og analyseret i McGill Reproductive Centers laboratorium ved hjælp af en enkelt immunanalysekørsel. Måling af alle prøver på samme tid reducerer muligheden for inter-assay-variabilitet, hvilket reducerer undersøgelsens følsomhed. Prøvestørrelsen af eksperimentelle patienter (med 10 % fejlmarginer og 95 % konfidensgrænser) er 66 kvinder for en kontrolgruppe på 200. Disse tal er let opnåelige med den aktuelle aktivitet i McGill Reproductive Centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i IVF-behandling.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår anden behandling end IVF, vil blive udelukket.
- Enhver cancerpatient, der gennemgår IVF, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, som vides at have prolactinomer eller hypo/hyper thyroidisme, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
graviditetsrate i forhold til D-vitamin niveauer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HYMC 0071-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alle IVF-patienter
-
Rachel WhynottAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Patientengagement | Patienttilfredshed | IVF | Patient EmpowermentForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
-
One FertilityUkendt
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityRekruttering