- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945658
Der Einfluss der In-vitro-Fertilisation (IVF) auf Vitamin D
Bewerten Sie den Einfluss verschiedener Vitamin-D-Spiegel auf IVF-ICSI-Zyklen. Wir werden auch den Einfluss eines erhöhten Östradiolspiegels in IVF-ICSI-Zyklen auf das periphere Vitamin D untersuchen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Vitamin-D-Status bei israelischen Frauen zu bestimmen, die sich einer ART unterziehen. Wir möchten den Einfluss eines erhöhten Vitamin-D-Spiegels und eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels auf IVF-ICSI-Zyklen bewerten. Wir werden auch den Einfluss eines erhöhten Östradiolspiegels in IVF-ICSI-Zyklen auf das periphere Vitamin D untersuchen.
Wir planen, Vitamin D bei unfruchtbaren Frauen zu überwachen, die sich einer IVF-Behandlung für verschiedene Indikationen unterziehen, zu Studienbeginn, während und nach kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke. Ihre Werte werden zu Beginn (wenn sie zum ersten Mal zu grundlegenden Untersuchungen in unserer Klinik erscheinen), während der Herunterregulierungsphase ihrer Behandlung (wenn ihr Protokoll eine Herunterregulierungsphase vorsieht) und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch während der Stimulation gemessen ( wenn sie zur Messung ihres Östradiolspiegels (E2) aufgefordert werden, sowie am Ende ihrer Behandlung (d. h. am Tag ihres Schwangerschaftstests). Neben endokrinologischen Profilen erfassen wir auch alle Details der Behandlungsergebnisse in Bezug auf Embryoqualität, Implantation und klinische Schwangerschaftsraten. Wir beabsichtigen auch, Folgestudien zum Schwangerschaftsverlauf durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die eine IVF-Behandlung benötigen, sind für unsere Studie geeignet. auch diejenigen, bei denen bereits eine Glukoseintoleranz bekannt ist. Die Behandlung der Patienten, die wegen dieser Erkrankung behandelt werden, wird durch unsere Studie in keiner Weise beeinträchtigt, mit Ausnahme einer zusätzlichen Blutuntersuchung an dem Tag, an dem sie sich für den Down-Regulation-Ultraschall vorstellen. Es ist nicht erforderlich, eine größere Menge Blut zu spenden, da die Vitamin-D-Messungen aus demselben Blut ermittelt werden können, das routinemäßig für den Östradiolspiegel (E2) entnommen wird.
Bei den Patienten, die der Teilnahme an unserer Studie zustimmen, wird bei jedem Besuch der Vitamin-D-Spiegel gemessen, sie müssen jedoch nicht häufiger vorstellig werden, als ihr behandelnder Arzt es sonst vorschreibt. Da der einzige Eingriff eine zusätzliche Blutentnahme ist, sehen wir keine Nebenwirkungen oder Risiken. Die Ergebnisse dieser Tests haben keinen Einfluss auf die IVF-Behandlungsprotokolle der Patienten, da die Testergebnisse erst nach Beendigung der Behandlung bekannt gegeben werden, sei es bei Misserfolg oder während der Schwangerschaft.
Die Krankengeschichte der Patienten, die Ergebnisse von Bluttests und die Einzelheiten ihres IVF-Behandlungsprotokolls werden in eine Datenbank eingegeben, die dann gegebenenfalls mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests analysiert wird, je nach Bedarf mithilfe von SPSS. Alle Bluttestwerte werden im Labor des McGill Reproductive Center mithilfe eines einzigen Immunoassay-Laufs ermittelt und analysiert. Die gleichzeitige Messung aller Proben verringert die Möglichkeit einer Variabilität zwischen den Tests und verringert so die Empfindlichkeit der Studie. Die Stichprobengröße der Versuchspatientinnen (mit 10 % Fehlertoleranz und 95 % Konfidenzlimit) beträgt 66 Frauen bei einer Kontrollgruppe von 200. Diese Zahlen sind mit der aktuellen Tätigkeit des McGill Reproductive Centre leicht zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen.
- Hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich einer anderen Behandlung als IVF unterziehen, werden ausgeschlossen.
- Jeder Krebspatient, der sich einer IVF unterzieht, wird von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie Prolaktinome oder Hypo-/Hyperthyreose haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwangerschaftsrate im Verhältnis zum Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HYMC 0071-13
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