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Der Einfluss der In-vitro-Fertilisation (IVF) auf Vitamin D

15. September 2013 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Bewerten Sie den Einfluss verschiedener Vitamin-D-Spiegel auf IVF-ICSI-Zyklen. Wir werden auch den Einfluss eines erhöhten Östradiolspiegels in IVF-ICSI-Zyklen auf das periphere Vitamin D untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Vitamin-D-Status bei israelischen Frauen zu bestimmen, die sich einer ART unterziehen. Wir möchten den Einfluss eines erhöhten Vitamin-D-Spiegels und eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels auf IVF-ICSI-Zyklen bewerten. Wir werden auch den Einfluss eines erhöhten Östradiolspiegels in IVF-ICSI-Zyklen auf das periphere Vitamin D untersuchen.

Wir planen, Vitamin D bei unfruchtbaren Frauen zu überwachen, die sich einer IVF-Behandlung für verschiedene Indikationen unterziehen, zu Studienbeginn, während und nach kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke. Ihre Werte werden zu Beginn (wenn sie zum ersten Mal zu grundlegenden Untersuchungen in unserer Klinik erscheinen), während der Herunterregulierungsphase ihrer Behandlung (wenn ihr Protokoll eine Herunterregulierungsphase vorsieht) und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch während der Stimulation gemessen ( wenn sie zur Messung ihres Östradiolspiegels (E2) aufgefordert werden, sowie am Ende ihrer Behandlung (d. h. am Tag ihres Schwangerschaftstests). Neben endokrinologischen Profilen erfassen wir auch alle Details der Behandlungsergebnisse in Bezug auf Embryoqualität, Implantation und klinische Schwangerschaftsraten. Wir beabsichtigen auch, Folgestudien zum Schwangerschaftsverlauf durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die eine IVF-Behandlung benötigen, sind für unsere Studie geeignet. auch diejenigen, bei denen bereits eine Glukoseintoleranz bekannt ist. Die Behandlung der Patienten, die wegen dieser Erkrankung behandelt werden, wird durch unsere Studie in keiner Weise beeinträchtigt, mit Ausnahme einer zusätzlichen Blutuntersuchung an dem Tag, an dem sie sich für den Down-Regulation-Ultraschall vorstellen. Es ist nicht erforderlich, eine größere Menge Blut zu spenden, da die Vitamin-D-Messungen aus demselben Blut ermittelt werden können, das routinemäßig für den Östradiolspiegel (E2) entnommen wird.

Bei den Patienten, die der Teilnahme an unserer Studie zustimmen, wird bei jedem Besuch der Vitamin-D-Spiegel gemessen, sie müssen jedoch nicht häufiger vorstellig werden, als ihr behandelnder Arzt es sonst vorschreibt. Da der einzige Eingriff eine zusätzliche Blutentnahme ist, sehen wir keine Nebenwirkungen oder Risiken. Die Ergebnisse dieser Tests haben keinen Einfluss auf die IVF-Behandlungsprotokolle der Patienten, da die Testergebnisse erst nach Beendigung der Behandlung bekannt gegeben werden, sei es bei Misserfolg oder während der Schwangerschaft.

Die Krankengeschichte der Patienten, die Ergebnisse von Bluttests und die Einzelheiten ihres IVF-Behandlungsprotokolls werden in eine Datenbank eingegeben, die dann gegebenenfalls mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests analysiert wird, je nach Bedarf mithilfe von SPSS. Alle Bluttestwerte werden im Labor des McGill Reproductive Center mithilfe eines einzigen Immunoassay-Laufs ermittelt und analysiert. Die gleichzeitige Messung aller Proben verringert die Möglichkeit einer Variabilität zwischen den Tests und verringert so die Empfindlichkeit der Studie. Die Stichprobengröße der Versuchspatientinnen (mit 10 % Fehlertoleranz und 95 % Konfidenzlimit) beträgt 66 Frauen bei einer Kontrollgruppe von 200. Diese Zahlen sind mit der aktuellen Tätigkeit des McGill Reproductive Centre leicht zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten unterziehen sich einer IVF-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen.
  • Hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einer anderen Behandlung als IVF unterziehen, werden ausgeschlossen.
  • Jeder Krebspatient, der sich einer IVF unterzieht, wird von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie Prolaktinome oder Hypo-/Hyperthyreose haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate im Verhältnis zum Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYMC 0071-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alle IVF-Patienten

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