Влияние экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) на витамин D
Оцените влияние различных уровней витамина D на циклы ЭКО-ИКСИ. Мы также оценим влияние повышенного уровня эстрадиола в циклах ЭКО-ИКСИ на периферический витамин D.
Основная цель этого исследования — определить, каков статус витамина D у израильских женщин, проходящих АРВТ. Мы хотим оценить влияние гипервитамина D и низкого уровня витамина D на циклы ЭКО-ИКСИ. Мы также оценим влияние повышенного уровня эстрадиола в циклах ЭКО-ИКСИ на периферический уровень витамина D.
Мы планируем следить за витамином D у женщин с бесплодием, проходящих лечение ЭКО по различным показаниям, в начале исследования, во время и после контролируемой гиперстимуляции яичников. Их уровни будут измеряться на исходном уровне (когда они впервые поступят на основные исследования в нашу клинику), во время фазы подавления их лечения (если их протокол включает фазу подавления), при каждом последующем посещении во время стимуляции ( когда их просят явиться для измерения уровня эстрадиола (E2)), а также по завершении лечения (т. е. в день теста на беременность). Наряду с эндокринологическими профилями мы также будем записывать все детали результатов лечения с точки зрения качества эмбрионов, имплантации и частоты наступления клинической беременности. Мы также намерены провести последующие исследования исходов беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты, которым требуется лечение ЭКО, будут иметь право на участие в нашем исследовании; даже те, кто уже известен непереносимостью глюкозы. Наше исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов, проходящих лечение от этого состояния, за исключением одного дополнительного анализа крови в день, когда они приходят на ультразвуковое исследование с пониженной регуляцией. Им не потребуется сдавать большее количество крови, так как измерения уровня витамина D можно определить из той же крови, которую обычно берут для определения уровня эстрадиола (Е2).
Тем пациентам, которые согласятся участвовать в нашем исследовании, будут измерять уровень витамина D при каждом посещении, но от них не потребуется приходить чаще, чем того требует их лечащий врач. Учитывая, что единственным вмешательством является один дополнительный образец крови, мы не предвидим каких-либо побочных эффектов или рисков. Результаты этих тестов не повлияют на протоколы лечения ЭКО пациентов, поскольку результаты тестов не будут раскрыты до тех пор, пока их лечение не закончится, будь то в случае неудачи или во время беременности.
История болезни пациентов, результаты анализов крови и подробности их протокола лечения ЭКО будут внесены в базу данных, которая затем будет проанализирована с использованием параметрических или непараметрических тестов, когда это необходимо, в соответствии с требованиями SPSS. Все уровни анализов крови будут взяты и проанализированы в лаборатории Репродуктивного центра Макгилла с использованием одного цикла иммуноанализа. Одновременное измерение всех образцов снижает вероятность изменчивости между анализами, снижая чувствительность исследования. Размер выборки экспериментальных пациентов (с погрешностью 10% и доверительным интервалом 95%) составляет 66 женщин для контрольной группы из 200 человек. Эти цифры легко достижимы при текущей деятельности Репродуктивного центра Макгилла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, проходящие лечение ЭКО.
- Согласен на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые женщины, проходящие любое другое лечение, кроме ЭКО, будут исключены.
- Любой больной раком, который проходит ЭКО, будет исключен из исследования.
- Пациенты с пролактиномами или гипо/гипертиреозом будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота наступления беременности в зависимости от уровня витамина D
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HYMC 0071-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .