- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945658
Az in vitro megtermékenyítés (IVF) hatása a D-vitaminra
Értékelje a D-vitamin különböző szintjének hatását az IVF-ICSI ciklusokra. Azt is értékelni fogjuk, hogy az IVF-ICSI ciklusokban megemelkedett ösztradiolszint milyen hatással van a perifériás D-vitaminra.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy mi a D-vitamin-státusz az ART-en átesett izraeli nőknél. Szeretnénk értékelni a hiper D-vitamin szint és az alacsony D-vitamin szint hatását az IVF -ICSI ciklusokra. Értékelni fogjuk továbbá az IVF-ICSI ciklusokban megemelkedett ösztradiolszint hatását a perifériás D-vitaminra.
Tervezzük a D-vitamin nyomon követését a különböző indikációk alapján IVF kezelés alatt álló meddő nőknél, a kontrollált petefészek hiperstimuláció alatt és után. Szintjüket megmérik a kiinduláskor (amikor először jelentek meg alapkivizsgáláson a klinikánkon), a kezelés leszabályozási szakaszában (ha a protokolljukban van leszabályozási fázis), minden egyes utánkövetési látogatáskor a stimuláció során ( amikor felkérik őket, hogy jelenjenek meg az ösztradiol (E2) szintjének mérésére, valamint a kezelés befejezésekor (azaz a terhességi teszt napján). Az endokrinológiai profilokkal együtt rögzítjük a kezelési eredmények minden részletét az embrióminőség, a beültetés és a klinikai terhességi arány tekintetében. Szándékunkban áll nyomon követési vizsgálatokat is végezni a terhesség kimeneteléről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden IVF-kezelést igénylő beteg részt vehet a vizsgálatunkban; még azok is, akik már ismertek a glükóz intoleranciáról. Az ezzel a betegséggel kezelt betegek kezelését a mi vizsgálatunk semmilyen módon nem befolyásolja, kivéve egy további vérvizsgálatot azon a napon, amikor bemutatják a csökkentett szabályozású ultrahangvizsgálatot. Nem kell nagyobb mennyiségű vért adniuk, mivel a D-vitamin-mérések ugyanazon vérből határozhatók meg, amelyet rutinszerűen vettek az ösztradiol (E2) szintjére.
Azon betegeknél, akik hozzájárulnak a vizsgálatunkban való részvételhez, minden vizit alkalmával megmérik a D-vitamin szintjét, de nem kell gyakrabban jelentkezniük, mint a kezelőorvosuk egyébként megköveteli. Tekintettel arra, hogy az egyetlen beavatkozás egy további vérvétel, nem látunk előre semmilyen mellékhatást vagy kockázatot. Ezeknek a teszteknek az eredményeinek nincs hatása a betegek IVF kezelési protokolljára, mivel a vizsgálati eredményeket csak a kezelés befejezése után hozzák nyilvánosságra, akár sikertelenül, akár terhesség alatt.
A betegek kórtörténetét, vérvizsgálati eredményeit és IVF kezelési protokolljának részleteit egy adatbázisba vezetik be, amelyet adott esetben paraméteres vagy nem paraméteres tesztekkel elemeznek, ha szükséges, SPSS segítségével. Az összes vérvizsgálati szintet a McGill Reproductive Center laboratóriumában veszik le és elemzik egyetlen immunoassay futtatással. Az összes minta egyidejű mérése csökkenti a vizsgálatok közötti variabilitás lehetőségét, csökkentve a vizsgálat érzékenységét. A kísérleti betegek mintanagysága (10%-os hibahatárral és 95%-os megbízhatósági határokkal) 66 nő a 200 fős kontrollcsoportban. Ezek a számok könnyen elérhetők a McGill Reprodukciós Központ jelenlegi tevékenységével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden IVF kezelés alatt álló nő.
- Hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az IVF-en kívül bármilyen más kezelésben részesülő nő kizárásra kerül.
- Bármely rákos beteg, aki IVF-en esik át, kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Azokat a betegeket, akikről ismert, hogy prolaktinomájuk vagy hypo/hyper pajzsmirigy-működésük van, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhesség aránya a D-vitamin szinthez viszonyítva
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYMC 0071-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .