- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01945658
Virkningen av in-vitro-fertilisering (IVF) på vitamin D
Evaluer innflytelsen av ulike nivåer av vitamin D på IVF-ICSI-sykluser. Vi vil også vurdere påvirkningen av økt østradiolnivå i IVF-ICSI-sykluser på perifert vitamin D.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hva vitamin D-statusen er hos israelske kvinner som gjennomgår ART. Vi ønsker å evaluere påvirkningen av hypervitamin D-nivå og lavt vitamin D-nivå på IVF-ICSI-sykluser. Vi vil også evaluere påvirkningen av økt østradiolnivå i IVF-ICSI-sykluser på perifert vitamin D.
Vi planlegger å følge vitamin D hos infertile kvinner som gjennomgår IVF-behandling for ulike indikasjoner, ved baseline, under og etter kontrollert ovariehyperstimulering. Nivåene deres vil bli målt ved baseline (når de først møter til grunnleggende undersøkelser på vår klinikk), under nedreguleringsfasen av behandlingen (hvis protokollen deres har en nedreguleringsfase), ved hvert oppfølgingsbesøk under stimulering ( når de blir bedt om å presentere for måling av østradiol (E2)-nivåer), samt ved avslutningen av behandlingen (dvs. dagen for graviditetstesten). Sammen med endokrinologiske profiler vil vi også registrere alle detaljer om behandlingsresultater når det gjelder embryokvalitet, implantasjon og kliniske graviditetsrater. Vi har også til hensikt å utføre oppfølgingsstudier av svangerskapsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som trenger IVF-behandling vil være kvalifisert for vår studie; selv de som allerede er kjent for glukoseintoleranse. De pasientene som blir behandlet for denne tilstanden, vil ikke få behandlingen påvirket på noen måte av vår studie, bortsett fra å ta en ekstra blodprøve den dagen de kommer til nedreguleringsultralyden. De vil ikke være pålagt å gi en større mengde blod, siden vitamin D-målinger kan bestemmes fra det samme blodet som tas rutinemessig for østradiol (E2)-nivåer.
De pasientene som samtykker til å delta i vår studie vil få tatt vitamin D-nivåer ved hvert besøk, men vil ikke bli pålagt å presentere seg oftere enn ellers påkrevd av deres behandlende lege. Gitt at den eneste intervensjonen er én ekstra blodprøve, ser vi ingen bivirkninger eller risiko. Resultatene av disse testene vil ikke ha noen innvirkning på pasientenes IVF-behandlingsprotokoller, da testresultatene ikke vil bli offentliggjort før etter at behandlingen er avsluttet, enten det er feil eller under graviditet.
Pasienters medisinske historie, resultater av blodprøver og detaljene i deres IVF-behandlingsprotokoll vil bli lagt inn i en database, som deretter vil bli analysert ved hjelp av parametriske eller ikke-parametriske tester når det er nødvendig, etter behov ved bruk av SPSS. Alle blodprøvenivåer vil bli tatt og analysert i McGill Reproductive Centers laboratorium ved hjelp av en enkelt immunanalysekjøring. Måling av alle prøver samtidig reduserer muligheten for inter-assay-variabilitet, og reduserer sensitiviteten til studien. Utvalgsstørrelsen for eksperimentelle pasienter (med 10 % feilmarginer og 95 % konfidensgrenser) er 66 kvinner for en kontrollgruppe på 200. Disse tallene er lett oppnåelige med den nåværende aktiviteten til McGill Reproductive Centre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår IVF-behandling.
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår annen behandling enn IVF vil bli ekskludert.
- Enhver kreftpasient som gjennomgår IVF vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som er kjent for å ha prolaktinomer eller hypo/hyper tyreoidisme vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate i forhold til vitamin D-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HYMC 0071-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alle IVF-pasienter
-
University of MelbourneFullførtIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Calla IVF CenterFullførtGraviditetsrate IVF | Blastocyst IVFRomania
-
Hung Vuong HospitalFullførtEmbryoutvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryokulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Har ikke rekruttert ennå
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullført