Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de 13C-methacetine-ademtest bij het voorspellen van de prognose bij patiënten met acuut of acuut chronisch leverfalen (ACLF).

26 september 2015 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Na venapunctie wordt bij alle patiënten bloed afgenomen voor volledige bloedtellingen, serumbilirubine (direct en indirect), aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, protrombinetijd en INR, ureum, creatinine, natrium, kalium, serum totaal eiwit en albumine, binnen 24 uur na opname en daarna twee keer per week of naar behoefte.

Tijdlijn voor bloedonderzoek en evaluatie van klinische parameters & 13C-MBT

Voor ALF-patiënten:

Op dag 0, 1, 3 en 7

Voor ACLF-patiënten:

Op dag 0, 7 (week 1), 14 (week 2), 28 (week 4)

Bloedonderzoeken omvatten:

Serumbilirubine (totaal en direct), aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase, serumeiwitten (totaal en albumine), protrombinetijd & internationale genormaliseerde ratio (INR), serumureum en creatinine, serumelektrolyten, arteriële ammoniak en arteriële bloedgasanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten met acuut leverfalen en acuut of chronisch leverfalen (tussen 18 en 70 jaar oud) naar het Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS), New Delhi, India.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met significante comorbide ziekten zoals cardiovasculaire of respiratoire of intrinsieke nieraandoeningen die op zichzelf van invloed kunnen zijn op de uitkomst.
  2. Patiënten met eerdere intestinale bypass-operaties voor morbide obesitas
  3. Patiënten met uitgebreide dunnedarmresectie
  4. Patiënten die momenteel totale parenterale voeding krijgen
  5. Zwangere vrouw
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol
  7. Patiënten die steroïden of antischimmelmiddelen gebruiken
  8. Patiënten met encefalopathie
  9. Patiënten die niet willen deelnemen aan het protocol
  10. Patiënten die medicijnen gebruiken die de activiteit van CYP 1A2-enzymen kunnen veranderen, zoals corticosteroïden, amiodaron, tetracycline, niacine, valproïnezuur, methotrexaat, stavudine en zidovudine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ACLF en acuut leverfalen (ALF)..
Methacetine-ademtest wordt uitgevoerd op dag 0,7,14,28 bij acuut leverfalen (ACLF) en op dag 0,1,3,7 bij acuut leverfalen (ALF).
Apparaat: Methacetin-ademtest bij ACLF- en ALF-patiënten
Methacetine-ademtest wordt uitgevoerd op dag 0,7,14,28 bij acuut leverfalen (ACLF) en op dag 0,1,3,7 bij acuut leverfalen (ALF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving of transplantatie voor acuut leverfalen (ALF).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte of transplantatie voor patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ashok Choudhary, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-MBT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren