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Rolle des 13C-Methacetin-Atemtests bei der Vorhersage der Prognose bei Patienten mit akutem oder akutem chronischem Leberversagen (ACLF).

26. September 2015 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nach der Venenpunktion wird von allen Patienten Blut für ein vollständiges Blutbild, Serumbilirubin (direkt und indirekt), Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase, Prothrombinzeit und INR, Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium und Gesamtserum entnommen Protein und Albumin, innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und zweimal pro Woche danach oder nach Bedarf.

Zeitplan für Bluttests und Bewertung klinischer Parameter und 13C-MBT

Für ALF-Patienten:

An den Tagen 0, 1, 3 und 7

Für ACLF-Patienten:

An den Tagen 0, 7 (Woche 1), 14 (Woche 2), 28 (Woche 4)

Zu den Blutuntersuchungen gehören:

Serumbilirubin (gesamt und direkt), Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Serumproteine ​​(gesamt und Albumin), Prothrombinzeit und International Normalized Ratio (INR), Serumharnstoff und Kreatinin, Serumelektrolyte, arterielles Ammoniak und arterielle Blutgasanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten mit akutem Leberversagen und akutem bis chronischem Leberversagen (zwischen 18 und 70 Jahren) im Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS), Neu-Delhi, Indien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblichen komorbiden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen oder intrinsischen Nierenerkrankungen, die für sich genommen einen Einfluss auf das Ergebnis haben können.
  2. Patienten mit vorheriger Darmbypass-Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit
  3. Patienten mit ausgedehnter Dünndarmresektion
  4. Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten
  5. Schwangere Frau
  6. Patienten mit einer Allergie gegen Paracetamol in der Vorgeschichte
  7. Patienten, die Steroide oder Antimykotika einnehmen
  8. Patienten mit Enzephalopathie
  9. Patienten, die nicht am Protokoll teilnehmen möchten
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Aktivität von CYP 1A2-Enzymen verändern können, wie Kortikosteroide, Amiodaron, Tetracyclin, Niacin, Valproinsäure, Methotrexat, Stavudin und Zidovudin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ACLF und akutes Leberversagen (ALF).
Der Methacetin-Atemtest wird am Tag 0,7,14,28 bei akutem chronischem Leberversagen (ACLF) und am Tag 0,1,3,7 bei akutem Leberversagen (ALF) durchgeführt.
Gerät: Methacetin-Atemtest bei ACLF- und ALF-Patienten
Der Methacetin-Atemtest wird am Tag 0,7,14,28 bei akutem chronischem Leberversagen (ACLF) und am Tag 0,1,3,7 bei akutem Leberversagen (ALF) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben oder Transplantation bei akutem Leberversagen (ALF).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität oder Transplantation bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ACLF).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ashok Choudhary, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-MBT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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