- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01946360
Roll av 13C Methacetin Breath Test för att förutsäga prognos bland patienter med akut eller akut på kronisk leversvikt (ACLF).
Blod kommer att samlas in efter venpunktion från alla patienter för fullständigt blodvärde, serumbilirubin (direkt och indirekt), aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, protrombintid och INR, urea, kreatinin, natrium totalt, kalium, serum protein och albumin, inom 24 timmar efter inläggning och två gånger i veckan där efter eller vid behov.
Tidslinje för blodprov och utvärdering av kliniska parametrar & 13C-MBT
För ALF-patienter:
Dag 0, 1, 3 och 7
För ACLF-patienter:
Dag 0, 7 (vecka 1), 14 (vecka 2), 28 (vecka 4)
Blodprover skulle inkludera:
Serumbilirubin (totalt och direkt), aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, serumproteiner (totalt och albumin), protrombintid & internationellt normaliserat förhållande (INR), serumurea och kreatinin, serumelektrolyter och arteriell ammoniak arteriell blodgasanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med akut leversvikt och akut på kronisk leversvikt (mellan 18 - 70 år) till Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS), New Delhi, Indien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikanta komorbida sjukdomar såsom hjärt- och kärlsjukdomar eller luftvägssjukdomar eller inneboende njursjukdomar som i sig kan ha betydelse för resultatet.
- Patienter med tidigare tarmbypassoperation för sjuklig fetma
- Patienter med omfattande tunntarmsresektion
- Patienter som för närvarande får total parenteral nutrition
- Gravid kvinna
- Patienter med anamnes på allergi mot paracetamol
- Patienter på steroider eller antisvampmedel
- Patienter med encefalopati
- Patienter som inte vill delta i protokollet
- Patienter på mediciner som kan förändra aktiviteten av CYP 1A2-enzymer såsom kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, niacin, valproinsyra, metotrexat, stavudin och zidovudin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: ACLF och akut leversvikt (ALF)..
Methacetin-andningstest kommer att göras på dag 0,7,14,28 vid Akut vid kronisk leversvikt (ACLF) och på dag 0,1,3,7 vid Akut leversvikt (ALF).
|
Methacetin-andningstest kommer att göras på dag 0,7,14,28 vid Akut vid kronisk leversvikt (ACLF) och på dag 0,1,3,7 vid Akut leversvikt (ALF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad eller transplantation för akut leversvikt (ALF).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet eller transplantation för patienter med akut på kronisk leversvikt (ACLF).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ashok Choudhary, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ACLF-MBT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut leversvikt
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering