Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av 13C Methacetin Breath Test för att förutsäga prognos bland patienter med akut eller akut på kronisk leversvikt (ACLF).

26 september 2015 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Blod kommer att samlas in efter venpunktion från alla patienter för fullständigt blodvärde, serumbilirubin (direkt och indirekt), aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, protrombintid och INR, urea, kreatinin, natrium totalt, kalium, serum protein och albumin, inom 24 timmar efter inläggning och två gånger i veckan där efter eller vid behov.

Tidslinje för blodprov och utvärdering av kliniska parametrar & 13C-MBT

För ALF-patienter:

Dag 0, 1, 3 och 7

För ACLF-patienter:

Dag 0, 7 (vecka 1), 14 (vecka 2), 28 (vecka 4)

Blodprover skulle inkludera:

Serumbilirubin (totalt och direkt), aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, serumproteiner (totalt och albumin), protrombintid & internationellt normaliserat förhållande (INR), serumurea och kreatinin, serumelektrolyter och arteriell ammoniak arteriell blodgasanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter med akut leversvikt och akut på kronisk leversvikt (mellan 18 - 70 år) till Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS), New Delhi, Indien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med signifikanta komorbida sjukdomar såsom hjärt- och kärlsjukdomar eller luftvägssjukdomar eller inneboende njursjukdomar som i sig kan ha betydelse för resultatet.
  2. Patienter med tidigare tarmbypassoperation för sjuklig fetma
  3. Patienter med omfattande tunntarmsresektion
  4. Patienter som för närvarande får total parenteral nutrition
  5. Gravid kvinna
  6. Patienter med anamnes på allergi mot paracetamol
  7. Patienter på steroider eller antisvampmedel
  8. Patienter med encefalopati
  9. Patienter som inte vill delta i protokollet
  10. Patienter på mediciner som kan förändra aktiviteten av CYP 1A2-enzymer såsom kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, niacin, valproinsyra, metotrexat, stavudin och zidovudin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ACLF och akut leversvikt (ALF)..
Methacetin-andningstest kommer att göras på dag 0,7,14,28 vid Akut vid kronisk leversvikt (ACLF) och på dag 0,1,3,7 vid Akut leversvikt (ALF).
Enhet: Methacetin Breath Test hos ACLF- och ALF-patienter
Methacetin-andningstest kommer att göras på dag 0,7,14,28 vid Akut vid kronisk leversvikt (ACLF) och på dag 0,1,3,7 vid Akut leversvikt (ALF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad eller transplantation för akut leversvikt (ALF).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet eller transplantation för patienter med akut på kronisk leversvikt (ACLF).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Ashok Choudhary, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-MBT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera