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Ruolo del test del respiro della metacetina 13C nella previsione della prognosi tra i pazienti con insufficienza epatica acuta o acuta (ACLF).

26 settembre 2015 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Il sangue verrà raccolto dopo la venipuntura da tutti i pazienti per emocromo completo, bilirubina sierica (diretta e indiretta), aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi, tempo di protrombina e INR, urea, creatinina, sodio, potassio, siero totale proteine ​​e albumina, entro 24 ore dal ricovero e due volte alla settimana successivamente o secondo necessità.

Timeline per esami del sangue e valutazione dei parametri clinici e 13C-MBT

Per i pazienti ALF:

Nei giorni 0, 1, 3 e 7

Per i pazienti ACLF:

Nei giorni 0, 7 (settimana 1), 14 (settimana 2), 28 (settimana 4)

Gli esami del sangue includerebbero:

Bilirubina sierica (totale e diretta), aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi, proteine ​​sieriche (totali e albumina), tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (INR), urea sierica e creatinina, elettroliti sierici, ammoniaca arteriosa e emogasanalisi arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti che presentano insufficienza epatica acuta e acuta su insufficienza epatica cronica (tra 18 e 70 anni di età) all'Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS), Nuova Delhi, India.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie co-morbose significative come malattie cardiovascolari o respiratorie o renali intrinseche che di per sé possono avere un impatto sull'esito.
  2. Pazienti con precedente intervento di bypass intestinale per obesità patologica
  3. Pazienti con resezione estesa dell'intestino tenue
  4. Pazienti attualmente sottoposti a nutrizione parenterale totale
  5. Donne incinte
  6. Pazienti con anamnesi di allergia al paracetamolo
  7. Pazienti che assumono steroidi o agenti antimicotici
  8. Pazienti in encefalopatia
  9. Pazienti non disposti a partecipare al protocollo
  10. Pazienti che assumono farmaci che possono alterare l'attività degli enzimi CYP 1A2 come corticosteroidi, amiodarone, tetraciclina, niacina, acido valproico, metotrexato, stavudina e zidovudina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ACLF e insufficienza epatica acuta (ALF)..
Il test del respiro alla metacetina verrà eseguito il giorno 0,7,14,28 in Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) e il giorno 0,1,3,7 in Acute Liver Failure (ALF).
Dispositivo: Metacetina Breath Test nei pazienti ACLF e ALF
Il test del respiro alla metacetina verrà eseguito il giorno 0,7,14,28 in Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) e il giorno 0,1,3,7 in Acute Liver Failure (ALF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza o trapianto per insufficienza epatica acuta (ALF).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità o trapianto per i pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ashok Choudhary, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-MBT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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