Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of a Coordinated Regional Organization to Secure Patient's Care Treated by Oral Antineoplastic Agents (CHIMORAL)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Impact of a Coordinated Regional Organization to Secure Patient's Care Treated by Oral Antineoplastic Agents

The purpose is to estimate evolution of patients treated by oral neoplastic agents, in term of early or unforeseen recourse to the hospital for adverse events.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Introduction :

Oral antineoplastic agents know a full development in particular targeted therapies. Their adverse events (AE) lately detected can lead to non compliance or treatment discontinuation which can be at the origin of disease progression. They can also lead to hospitalization or recourse to emergency department associating to cost for the society.

Hypothesis :

A coordinated intervention of cancer network in relation with primary healthcare professionals, would improve safety of care's patient treated with oral antineoplastic agent by preventing serious AEs through rapid detection.

Primary objective :

The primary objective is to estimate the effect of coordinated intervention of cancer network, in terms of number of early or unforeseen recourses to hospital for AE, within the first 6 months after oral neoplastic agent introduction.

Secondary objectives :

The secondary objective is to estimate the effect of coordinated intervention of cancer network, within the first 6 months after oral neoplastic agent introduction, in terms of number of hospitalization for AE, number of consultation for AE, number of early or unforeseen recourses to hospital for grade 1 / 2 AE, number of AE per detection grade, AE maximal grade, AE all grade, disease progression, the global survival (death for any causes and for AE), drug dose-intensity taken by the patient during his treatment, number of recourses to the health care system, quality of life, patient's satisfaction, medical economic evaluation

Primary outcome :

The main outcome is the number of early or unforeseen recourses to hospital for AE.

Secondary outcomes :

The secondary outcomes are all deaths and deaths from AE, number of hospitalization for AE, number of consultation for AE, number of early or unforeseen recourses to hospital for grade 1 / 2 AE, disease progression, drug dose-intensity taken by the patient during his treatment, number of recourses to the health care system, number of AE per detection grade, AE maximal grade, AE all grade, quality of life, patient's satisfaction, medical economic evaluationMethodology, design :

A comparative, controlled, not randomized, multicenter, prospective, "quasi-experimental" study, allows estimating evolution of patients according to the existence of a cancer network in their residence place.

Number of needed subjects: 440 patients.

Total duration of the study: 27 months. Inclusion Period: 21 months. length of participation period for one patient: 6 months. Number of participating centers: 21. Average number of inclusions a month by center: 4.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with oral antineoplastic agent introduction in the region of Ile-de-France

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients affected by cancer (breast, colorectal, liver, lung, kidney, gastrointestinal stromal tumor, pancreas)
  • treated by capecitabine, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, sorafenib, sunitinib, vinorelbine, Evérolimus, Pazopanib, Etoposide, Topotécan
  • 18 years old or more

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate
  • lack proficiency in French ,
  • having a Performance Status > 2,
  • home based care,
  • patient enrolled in clinical trials
  • patient enrolled in therapeutic education program
  • patient under administrative supervision or legal guardianship
  • not affiliated with Patient Social Security or CMU (recipient or beneficiary)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Group " coordinated care"
Patient living in place covered by cancer network participating to the study is in the group "coordinated care"
Group " usual care "
Patient living in place covered by cancer network non participating to the study or without cancer network is in the group "usual care"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of early or unforeseen recourses to hospital for adverse event.
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
all deaths and deaths from AE
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of hospitalization for AE
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of consultation for AE
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of early or unforeseen recourses to hospital for grade 1 / 2 AE
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
disease progression
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
drug dose-intensity taken by the patient during his treatment
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of recourses to the health care system
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of AE per detection grade, AE maximal grade, AE all grade
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
quality of life
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
patient's satisfaction
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
patient's satisfaction will be characterized with a questionnaire
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
medical economic evaluation
Tijdsspanne: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
Medical economic evaluation use The incremental cost-effectiveness ratio (ICER. This is an equation used commonly in health economics to provide a practical approach to decision making regarding health interventions.
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

oncorif

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-¨Pierre Lotz, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NI 12019
  • C1204 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren