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Impact of a Coordinated Regional Organization to Secure Patient's Care Treated by Oral Antineoplastic Agents (CHIMORAL)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Impact of a Coordinated Regional Organization to Secure Patient's Care Treated by Oral Antineoplastic Agents

The purpose is to estimate evolution of patients treated by oral neoplastic agents, in term of early or unforeseen recourse to the hospital for adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduction :

Oral antineoplastic agents know a full development in particular targeted therapies. Their adverse events (AE) lately detected can lead to non compliance or treatment discontinuation which can be at the origin of disease progression. They can also lead to hospitalization or recourse to emergency department associating to cost for the society.

Hypothesis :

A coordinated intervention of cancer network in relation with primary healthcare professionals, would improve safety of care's patient treated with oral antineoplastic agent by preventing serious AEs through rapid detection.

Primary objective :

The primary objective is to estimate the effect of coordinated intervention of cancer network, in terms of number of early or unforeseen recourses to hospital for AE, within the first 6 months after oral neoplastic agent introduction.

Secondary objectives :

The secondary objective is to estimate the effect of coordinated intervention of cancer network, within the first 6 months after oral neoplastic agent introduction, in terms of number of hospitalization for AE, number of consultation for AE, number of early or unforeseen recourses to hospital for grade 1 / 2 AE, number of AE per detection grade, AE maximal grade, AE all grade, disease progression, the global survival (death for any causes and for AE), drug dose-intensity taken by the patient during his treatment, number of recourses to the health care system, quality of life, patient's satisfaction, medical economic evaluation

Primary outcome :

The main outcome is the number of early or unforeseen recourses to hospital for AE.

Secondary outcomes :

The secondary outcomes are all deaths and deaths from AE, number of hospitalization for AE, number of consultation for AE, number of early or unforeseen recourses to hospital for grade 1 / 2 AE, disease progression, drug dose-intensity taken by the patient during his treatment, number of recourses to the health care system, number of AE per detection grade, AE maximal grade, AE all grade, quality of life, patient's satisfaction, medical economic evaluationMethodology, design :

A comparative, controlled, not randomized, multicenter, prospective, "quasi-experimental" study, allows estimating evolution of patients according to the existence of a cancer network in their residence place.

Number of needed subjects: 440 patients.

Total duration of the study: 27 months. Inclusion Period: 21 months. length of participation period for one patient: 6 months. Number of participating centers: 21. Average number of inclusions a month by center: 4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with oral antineoplastic agent introduction in the region of Ile-de-France

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients affected by cancer (breast, colorectal, liver, lung, kidney, gastrointestinal stromal tumor, pancreas)
  • treated by capecitabine, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, sorafenib, sunitinib, vinorelbine, Evérolimus, Pazopanib, Etoposide, Topotécan
  • 18 years old or more

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate
  • lack proficiency in French ,
  • having a Performance Status > 2,
  • home based care,
  • patient enrolled in clinical trials
  • patient enrolled in therapeutic education program
  • patient under administrative supervision or legal guardianship
  • not affiliated with Patient Social Security or CMU (recipient or beneficiary)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Group " coordinated care"
Patient living in place covered by cancer network participating to the study is in the group "coordinated care"
Group " usual care "
Patient living in place covered by cancer network non participating to the study or without cancer network is in the group "usual care"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of early or unforeseen recourses to hospital for adverse event.
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
all deaths and deaths from AE
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of hospitalization for AE
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of consultation for AE
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of early or unforeseen recourses to hospital for grade 1 / 2 AE
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
disease progression
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
drug dose-intensity taken by the patient during his treatment
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of recourses to the health care system
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
number of AE per detection grade, AE maximal grade, AE all grade
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
quality of life
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
patient's satisfaction
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
patient's satisfaction will be characterized with a questionnaire
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
medical economic evaluation
Lasso di tempo: within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction
Medical economic evaluation use The incremental cost-effectiveness ratio (ICER. This is an equation used commonly in health economics to provide a practical approach to decision making regarding health interventions.
within the first 6 monts after oral neoplastic agent introduction

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

oncorif

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-¨Pierre Lotz, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI 12019
  • C1204 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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