Katheter vroegtijdig terugtrekken of onderhouden bij sepsis of septische shock
19 september 2013 bijgewerkt door: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Vergelijking tussen vroegtijdige terugtrekking of onderhoud van de katheter bij sepsis of septische shock met ongedefinieerde oorsprong
Aan centraal veneuze katheter (CVC) gerelateerde infectie is een inherente complicatie van dit hulpmiddel die onmiddellijk moet worden behandeld.
Er zijn echter twijfels over de noodzaak om CVC onmiddellijk te staken zolang er nog geen bevestiging is van een dergelijke infectie.
Het doel van deze studie is om de genezing van CVC-gerelateerde infectie te vergelijken, waarbij twee benaderingen worden getest: vroege vervanging van de katheter, wanneer de mogelijkheid van gerelateerde sepsis wordt overwogen, versus het handhaven van de CVC en vroege antibiotische therapie totdat de infectie is bevestigd. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de strategie van onmiddellijke verwijdering van de katheter te vergelijken met een conservatieve strategie bij het oplossen van infectie bij patiënten met sepsis of septische shock zonder een gedefinieerde oorsprong. De onderzoekers zijn van plan aan te tonen dat de conservatieve strategie de snelheid van onnodige katheterverwijdering kan verminderen, zonder de morbiditeit te verhogen.
In de interventiegroep zullen de onderzoekers de conservatieve strategie toepassen, waarbij de CVC wordt gewijzigd na de bevestiging van een daarmee verband houdende infectie of het niet verbeteren van sepsis. De controlegroep wordt vertegenwoordigd door de patiënten bij wie de CVK vroegtijdig wordt verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Werving
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcio M Boniatti, PhD
-
Contact:
- Marcio M Boniatti, PhD
- Telefoonnummer: 555133572221
- E-mail: marciobt@terra.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder, opgenomen op de IC bij wie voor of na opname op de IC een CVK is geplaatst en met een infectie van ongedefinieerde oorsprong.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar, ernstige neutropenie (<500/mm³), intravasculair apparaat (pacemaker, kunstklep), duidelijke tekenen van infectie op de plaats van CVC-insertie, patiënten die terminaal slecht gedefinieerd waren, bacteriëmie zonder bekende bron, weigering om te tekenen de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CVC-uitwisseling
De CVC wordt direct verwijderd.
|
CVC-uitwisseling wanneer een gerelateerde infectie wordt vermoed
|
|
Experimenteel: CVC onderhoud
De CVC wordt behouden en alleen vervangen als een kathetergerelateerde infectie of verergering van sepsis is bevestigd
|
CVC-onderhoud en toevoeging van antibiotische therapie wanneer een gerelateerde infectie wordt vermoed, wachtend tot de culturen de beslissing nemen om de CVC te veranderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie resolutie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de resolutie van CVC-gerelateerde infectie tussen de groep die de CVC had uitgewisseld, versus de groep met CVC-onderhoud plus toevoeging van antibioticatherapie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische variabelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van PCR, leukocyten, temperatuur, verblijfsduur en mortaliteit in de twee groepen, evenals complicaties en aantal verwijderde katheters.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNSConceicao
- HNSC022014 (Register-ID: 022014)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .