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敗血症または敗血症性ショックにおけるカテーテルの早期抜去または維持

2013年9月19日 更新者：Marcio Manozzo Boniatti、Hospital Nossa Senhora da Conceicao

原因不明の敗血症または敗血症性ショックにおけるカテーテルの早期抜去と維持の比較

中心静脈カテーテル (CVC) 関連の感染症は、この装置に固有の合併症であり、速やかに治療する必要があります。 しかし、まだそのような感染が確認されていない状況でCVCを直ちに中止する必要性には疑問がある。 この研究の目的は、CVC 関連感染症の解決を比較することであり、2 つのアプローチをテストします。関連する敗血症の可能性を考慮した場合のカテーテルの早期交換と、感染が確認されるまでの CVC の維持および早期の抗生物質療法です。 。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、原因不明の敗血症または敗血症性ショック患者における感染の解決において、カテーテルの即時抜去戦略と保守的な戦略を比較することです。 研究者らは、保守的な戦略により、罹患率を増加させることなく不必要なカテーテル抜去率を低減できることを実証するつもりである。

介入群では、研究者は保守的な戦略を採用し、CVC に関連する感染が確認された場合、または敗血症が改善しない場合には CVC を変更します。 対照群は、CVCが早期に切除された患者によって代表されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • 主任研究者：
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU入室前または入室後にCVCが挿入され、原因不明の感染症を患いICUに入院した18歳以上のすべての患者。

除外基準:

  • 18歳未満、重度の好中球減少症（<500/mm3）、血管内器具（ペースメーカー、人工弁）、CVC挿入部位の明らかな感染症の兆候、末期症状の患者、原因不明の菌血症、サインの拒否インフォームドコンセント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CVC交換
CVC はすぐに削除されます。
手順：CVC交換
関連感染が疑われる場合のCVC交換
実験的：CVCのメンテナンス
CVC は維持され、カテーテル関連の感染または敗血症の悪化が確認された場合にのみ交換されます。
薬：CVCのメンテナンス
CVC の維持と、関連感染が疑われる場合の抗生物質療法の追加。培養検査で CVC 変更の決定が下されるのを待ちます。
他の名前：
  • 慎重に待つ戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の解決
時間枠：4週間
CVC を交換したグループと CVC を維持し抗生物質を追加したグループとの間で、CVC 関連感染症の治癒を比較します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床変数
時間枠：6ヵ月
2つのグループにおけるPCR、白血球、体温、入院期間、死亡率、合併症率、抜去したカテーテルの数の比較。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Nossa Senhora da Conceicao

捜査官

  • 主任研究者：Marcio M Boniatti, PhD、Hospital Nossa Senhora da Conceição

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNSConceicao
  • HNSC022014 (レジストリ識別子：022014)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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