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Retiro temprano o mantenimiento del catéter en sepsis o shock séptico

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Comparación entre retirada precoz o mantenimiento de catéter en sepsis o shock séptico de origen indefinido

La infección relacionada con el catéter venoso central (CVC) es una complicación inherente de este dispositivo que debe tratarse de inmediato. Sin embargo, existen dudas sobre la necesidad de la retirada inmediata de CVC mientras no haya confirmación de dicha infección. El objetivo de este estudio es comparar la resolución de la infección relacionada con el CVC, ensayando dos enfoques: el cambio temprano del catéter, cuando se considera la posibilidad de sepsis relacionada, versus el mantenimiento del CVC y la antibioterapia temprana hasta que se confirme la infección. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la estrategia de retirada inmediata del catéter con una estrategia conservadora en la resolución de la infección en pacientes con sepsis o shock séptico sin origen definido. Los investigadores pretenden demostrar que la estrategia conservadora puede reducir la tasa de extracción innecesaria del catéter, sin aumentar la morbilidad.

En el grupo de intervención los investigadores adoptarán la estrategia conservadora, cambiando el CVC tras la confirmación de infección relacionada con el mismo o no mejoría de la sepsis. El grupo de control está representado por los pacientes en los que el CVC se retira temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Investigador principal:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con 18 años o más, ingresados ​​en UCI que tenían un CVC insertado antes o después del ingreso en UCI y con infección de origen indefinido.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años, neutropenia grave (< 500/mm³), dispositivo intravascular (marcapasos, válvula protésica), signos inequívocos de infección en el sitio de inserción del CVC, pacientes en fase terminal definida, bacteriemia sin foco conocido, negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intercambio CVC
El CVC se eliminará inmediatamente.
Procedimiento: Intercambio CVC
Cambio de CVC cuando se sospecha una infección relacionada
Experimental: Mantenimiento CVC
El CVC se mantendrá y se cambiará solo si se confirma una infección relacionada con el catéter o un empeoramiento de la sepsis.
Droga: Mantenimiento CVC
Mantenimiento del CVC y adición de antibioticoterapia ante la sospecha de infección relacionada, a la espera de los cultivos para tomar la decisión de cambiar el CVC
Otros nombres:
  • Estrategia de espera vigilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de infecciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare la resolución de la infección relacionada con el CVC entre el grupo al que se le cambió el CVC y el grupo de mantenimiento del CVC más tratamiento con antibióticos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de PCR, leucocitos, temperatura, estancia hospitalaria y mortalidad en los dos grupos, así como tasas de complicaciones y número de catéteres retirados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceição

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNSConceicao
  • HNSC022014 (Identificador de registro: 022014)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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