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Ritiro anticipato o mantenimento del catetere in caso di sepsi o shock settico

19 settembre 2013 aggiornato da: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Confronto tra ritiro anticipato o mantenimento del catetere nella sepsi o nello shock settico di origine indefinita

L'infezione correlata al catetere venoso centrale (CVC) è una complicazione intrinseca di questo dispositivo che deve essere trattata tempestivamente. Tuttavia, ci sono dubbi sulla necessità del ritiro immediato del CVC mentre non c'è ancora alcuna conferma di tale infezione. Lo scopo di questo studio è confrontare la risoluzione dell'infezione correlata al CVC, testando due approcci: il cambio precoce del catetere, quando si considera la possibilità di una sepsi correlata, rispetto al mantenimento del CVC e alla terapia antibiotica precoce fino alla conferma dell'infezione .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la strategia di rimozione immediata del catetere con una strategia conservativa nella risoluzione dell'infezione in pazienti con sepsi o shock settico senza un'origine definita. Gli investigatori intendono dimostrare che la strategia conservativa può ridurre il tasso di rimozione non necessaria del catetere, senza aumentare la morbilità.

Nel gruppo di intervento gli investigatori adotteranno la strategia conservativa, cambiando il CVC dopo la conferma dell'infezione ad esso correlata o il mancato miglioramento della sepsi. Il gruppo di controllo è rappresentato dai pazienti nei quali il CVC viene rimosso precocemente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Investigatore principale:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con CVC inserito prima o dopo il ricovero in terapia intensiva e con infezione di origine non definita.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni, grave neutropenia (<500/mm³), dispositivo intravascolare (pacemaker, valvola protesica), segni inequivocabili di infezione nel sito di inserimento del CVC, pazienti con malattia terminale definita, batteriemia senza una fonte nota, rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scambio CVC
Il CVC verrà rimosso immediatamente.
Procedura: Scambio CVC
Scambio di CVC quando si sospetta un'infezione correlata
Sperimentale: Manutenzione CVC
Il CVC verrà mantenuto e scambiato solo se confermata infezione correlata al catetere o peggioramento della sepsi
Droga: Manutenzione CVC
Mantenimento del CVC e aggiunta di terapia antibiotica quando si sospetta un'infezione correlata, in attesa che le colture prendano la decisione di sostituire il CVC
Altri nomi:
  • Strategia di vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'infezione
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la risoluzione dell'infezione correlata al CVC tra il gruppo che ha avuto il cambio del CVC, rispetto al gruppo di mantenimento del CVC più l'aggiunta di terapia antibiotica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto di PCR, leucociti, temperatura, durata della degenza e mortalità nei due gruppi, nonché tassi di complicanze e numero di cateteri rimossi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSConceicao
  • HNSC022014 (Identificatore di registro: 022014)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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