Kateter tidlig tilbaketrekking eller vedlikehold ved sepsis eller septisk sjokk
19. september 2013 oppdatert av: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Sammenligning mellom kateter tidlig tilbaketrekking eller vedlikehold i sepsis eller septisk sjokk med udefinert opprinnelse
Sentralt venekateter (CVC)-relatert infeksjon er en iboende komplikasjon av denne enheten som bør behandles umiddelbart.
Det er imidlertid tvil om behovet for umiddelbar tilbaketrekking av CVC mens det fortsatt ikke er noen bekreftelse på en slik infeksjon.
Målet med denne studien er å sammenligne oppløsningen av CVC-relatert infeksjon, ved å teste to tilnærminger: kateters tidlige utskifting, når muligheten for relatert sepsis vurderes, versus vedlikehold av CVC og tidlig antibiotikabehandling inntil infeksjonen er bekreftet .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne strategien for umiddelbar fjerning av kateteret med en konservativ strategi for oppløsning av infeksjon hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk uten definert opprinnelse. Etterforskerne har til hensikt å demonstrere at den konservative strategien kan redusere frekvensen av unødvendig kateterfjerning, uten å øke sykelighet.
I intervensjonsgruppen vil etterforskerne ta i bruk den konservative strategien, endre CVC etter bekreftelse av infeksjon relatert til det eller ikke-forbedring av sepsis. Kontrollgruppen er representert av pasientene hvor CVC fjernes tidlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Hovedetterforsker:
- Marcio M Boniatti, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marcio M Boniatti, PhD
- Telefonnummer: 555133572221
- E-post: marciobt@terra.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med 18 år eller mer, innlagt på intensivavdeling som har fått innsatt en hjerteinfarkt før eller etter innleggelse på intensivavdeling og med infeksjon med udefinert opprinnelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år, alvorlig nøytropeni (<500/mm³), intravaskulær enhet (pacemaker, proteseklaff), utvetydige tegn på infeksjon på stedet for CVC-innsetting, pasienter som var terminalt syke definert, bakteriemi uten kjent kilde, nektet å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CVC-utveksling
CVC vil bli fjernet umiddelbart.
|
CVC-utveksling ved mistanke om relatert infeksjon
|
|
Eksperimentell: CVC vedlikehold
CVC vil opprettholdes og byttes bare hvis bekreftet kateterrelatert infeksjon eller forverring av sepsis
|
CVC vedlikehold og tilsetning av antibiotikabehandling ved mistanke om relatert infeksjon, venter på at kulturene skal ta avgjørelsen om å endre CVC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsoppløsning
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign oppløsningen av CVC-relatert infeksjon mellom gruppen som fikk CVC byttet, versus CVC-vedlikeholdsgruppen med tillegg av antibiotika.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske variabler
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av PCR, leukocytter, temperatur, liggetid og dødelighet i de to gruppene, samt komplikasjonsrater og antall fjernede katetre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNSConceicao
- HNSC022014 (Registeridentifikator: 022014)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .