A katéter korai kivonása vagy karbantartása szepszis vagy szeptikus sokk esetén
2013. szeptember 19. frissítette: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
A katéter korai kivonása vagy karbantartása szepszisben vagy meghatározatlan eredetű szeptikus sokkban
A központi vénás katéterrel (CVC) kapcsolatos fertőzés ennek az eszköznek a veleszületett szövődménye, amelyet azonnal kezelni kell.
Kétségek merülnek fel azonban a CVC azonnali visszavonásának szükségességével kapcsolatban, miközben még mindig nincs megerősítés az ilyen fertőzésről.
Ennek a tanulmánynak a célja a CVC-vel összefüggő fertőzés feloldódásának összehasonlítása, két megközelítés tesztelésével: a katéter korai cseréje, amikor a kapcsolódó szepszis lehetőségét mérlegeljük, versus a CVC fenntartása és a fertőzés megerősítéséig tartó korai antibiotikum terápia. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a katéter azonnali eltávolításának stratégiáját a fertőzés megszüntetésének konzervatív stratégiájával olyan betegeknél, akiknek meghatározott eredetű szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvednek. A kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy a konzervatív stratégia csökkentheti a szükségtelen katétereltávolítás arányát anélkül, hogy növelné a morbiditást.
Az intervenciós csoportban a vizsgálók a konzervatív stratégiát követik, a CVC módosítását az azzal kapcsolatos fertőzés megerősítése vagy a szepszis javulás hiánya után. A kontrollcsoportot azok a betegek jelentik, akiknél a CVC-t korán eltávolították.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Toborzás
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Kutatásvezető:
- Marcio M Boniatti, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcio M Boniatti, PhD
- Telefonszám: 555133572221
- E-mail: marciobt@terra.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 éves vagy annál idősebb, intenzív osztályra felvett beteg, akinél CVC-t helyeztek be az intenzív osztályra való felvétel előtt vagy után, és tisztázatlan eredetű fertőzéssel.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb, súlyos neutropenia (<500/mm³), intravaszkuláris eszköz (pacemaker, billentyűprotézis), egyértelmű fertőzési jelek a CVC behelyezésének helyén, terminálisan beteg betegek, ismert forrás nélküli bakteriémia, aláírás megtagadása a tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CVC csere
A CVC-t azonnal eltávolítjuk.
|
CVC-csere, ha kapcsolódó fertőzés gyanúja merül fel
|
|
Kísérleti: CVC karbantartás
A CVC megmarad, és csak akkor cserélik ki, ha megerősítik a katéterrel kapcsolatos fertőzést vagy a szepszis súlyosbodását
|
CVC fenntartása és antibiotikum terápia hozzáadása kapcsolódó fertőzés gyanúja esetén, megvárva, hogy a tenyészetek meghozzák a CVC megváltoztatásáról szóló döntést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés feloldása
Időkeret: 4 hét
|
Hasonlítsa össze a CVC-vel összefüggő fertőzés feloldódását a CVC-t kicserélő csoport és a CVC-karbantartás plusz antibiotikum-terápiás csoport között.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai változók
Időkeret: 6 hónap
|
A PCR, a leukociták, a hőmérséklet, a tartózkodási idő és a mortalitás összehasonlítása a két csoportban, valamint a szövődmények aránya és az eltávolított katéterek száma.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNSConceicao
- HNSC022014 (Registry Identifier: 022014)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .