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Frühzeitiger Katheterentzug oder Kathetererhaltung bei Sepsis oder septischem Schock

19. September 2013 aktualisiert von: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Vergleich zwischen vorzeitigem Katheterentzug oder Kathetererhaltung bei Sepsis oder septischem Schock mit unklarem Ursprung

Eine Infektion im Zusammenhang mit einem Zentralvenenkatheter (ZVK) ist eine inhärente Komplikation dieses Geräts und sollte umgehend behandelt werden. Es bestehen jedoch Zweifel an der Notwendigkeit eines sofortigen Absetzens von CVC, solange es noch keine Bestätigung einer solchen Infektion gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Auflösung einer ZVK-bedingten Infektion zu vergleichen und dabei zwei Ansätze zu testen: den frühen Austausch des Katheters, wenn die Möglichkeit einer damit verbundenen Sepsis in Betracht gezogen wird, im Vergleich zur Aufrechterhaltung des ZVK und einer frühen Antibiotikatherapie, bis die Infektion bestätigt ist .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Strategie der sofortigen Entfernung des Katheters mit einer konservativen Strategie zur Lösung von Infektionen bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock ohne definierten Ursprung zu vergleichen. Die Forscher wollen zeigen, dass die konservative Strategie die Rate unnötiger Katheterentfernungen reduzieren kann, ohne die Morbidität zu erhöhen.

In der Interventionsgruppe übernehmen die Forscher die konservative Strategie und ändern den ZVK nach Bestätigung einer damit verbundenen Infektion oder Nichtbesserung der Sepsis. Die Kontrollgruppe bilden die Patienten, bei denen der ZVK frühzeitig entfernt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Hauptermittler:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf die Intensivstation aufgenommenen Patienten ab 18 Jahren, bei denen vor oder nach der Aufnahme auf die Intensivstation ein ZVK eingesetzt wurde und die eine Infektion mit unklarer Ursache haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren, schwere Neutropenie (<500/mm³), intravaskuläres Gerät (Herzschrittmacher, Klappenprothese), eindeutige Anzeichen einer Infektion an der ZVK-Insertionsstelle, unheilbar schlecht definierte Patienten, Bakteriämie ohne bekannte Ursache, Verweigerung der Unterzeichnung die Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CVC-Austausch
Der CVC wird sofort entfernt.
Verfahren: CVC-Austausch
ZVK-Austausch bei Verdacht auf eine entsprechende Infektion
Experimental: CVC-Wartung
Der ZVK wird beibehalten und nur ausgetauscht, wenn eine katheterbedingte Infektion oder eine Verschlechterung der Sepsis bestätigt wurde
Arzneimittel: CVC-Wartung
Aufrechterhaltung des ZVK und Hinzufügung einer Antibiotikatherapie bei Verdacht auf eine damit verbundene Infektion, Warten auf die Entscheidung der Kulturen zur Änderung des ZVK
Andere Namen:
  • Wachsame Wartestrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsauflösung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die Auflösung von ZVK-bedingten Infektionen zwischen der Gruppe, in der das ZVK ausgetauscht wurde, und der Gruppe mit ZVK-Erhaltung plus zusätzlicher Antibiotikatherapie.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Variablen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von PCR, Leukozyten, Temperatur, Verweildauer und Mortalität in den beiden Gruppen sowie Komplikationsraten und Anzahl der entfernten Katheter.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSConceicao
  • HNSC022014 (Registrierungskennung: 022014)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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