Раннее извлечение или обслуживание катетера при сепсисе или септическом шоке
19 сентября 2013 г. обновлено: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Сравнение между ранним извлечением катетера или сохранением катетера при сепсисе или септическом шоке неустановленного происхождения
Инфекция, связанная с центральным венозным катетером (ЦВК), является неотъемлемым осложнением этого устройства, которое следует лечить незамедлительно.
Однако есть сомнения в необходимости немедленной отмены ЦВК при отсутствии подтверждения наличия такой инфекции.
Целью данного исследования является сравнение разрешения инфекции, связанной с ЦВК, с тестированием двух подходов: ранняя замена катетера, когда рассматривается возможность родственного сепсиса, по сравнению с сохранением ЦВК и ранней антибактериальной терапией до подтверждения инфекции. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение стратегии немедленного удаления катетера с консервативной стратегией разрешения инфекции у пациентов с сепсисом или септическим шоком без определенного происхождения. Исследователи намерены продемонстрировать, что консервативная стратегия может снизить частоту ненужного удаления катетера без увеличения заболеваемости.
В группе вмешательства исследователи будут придерживаться консервативной стратегии, изменяя ЦВК после подтверждения связанной с ним инфекции или отсутствия улучшения течения сепсиса. Контрольная группа представлена пациентами, у которых ЦВК удален в раннем возрасте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Главный следователь:
- Marcio M Boniatti, PhD
-
Контакт:
- Marcio M Boniatti, PhD
- Номер телефона: 555133572221
- Электронная почта: marciobt@terra.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в ОИТ, которым был установлен ЦВК до или после поступления в ОИТ и с инфекцией неустановленного происхождения.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет, тяжелая нейтропения (<500/мм³), внутрисосудистое устройство (кардиостимулятор, искусственный клапан), явные признаки инфекции в месте введения ЦВК, пациенты с неизлечимой болезнью определяются, бактериемия без установленного источника, отказ в подписании информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CVC обмен
CVC будет немедленно удален.
|
Обмен CVC при подозрении на родственную инфекцию
|
|
Экспериментальный: Обслуживание ЦВК
ЦВК будет сохранен и заменен только в случае подтверждения инфекции, связанной с катетером, или обострения сепсиса.
|
Поддержание ЦВК и добавление антибиотикотерапии при подозрении на сопутствующую инфекцию, ожидание принятия культурами решения об изменении ЦВК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение инфекции
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните разрешение инфекции, связанной с ЦВК, в группе, которой заменили ЦВК, по сравнению с группой, получавшей поддерживающую ЦВК плюс добавленную терапию антибиотиками.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические переменные
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение ПЦР, лейкоцитов, температуры, продолжительности пребывания и смертности в двух группах, а также частоты осложнений и количества удаленных катетеров.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNSConceicao
- HNSC022014 (Идентификатор реестра: 022014)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .