Wczesne wycofywanie lub konserwacja cewnika w przypadku sepsy lub wstrząsu septycznego
19 września 2013 zaktualizowane przez: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porównanie wczesnego wycofania lub konserwacji cewnika w przypadku sepsy lub wstrząsu septycznego o nieokreślonym pochodzeniu
Infekcja związana z centralnym cewnikiem żylnym (CVC) jest nieodłącznym powikłaniem związanym z tym urządzeniem, które należy niezwłocznie leczyć.
Istnieją jednak wątpliwości co do konieczności natychmiastowego wycofania CVC, podczas gdy nadal nie ma potwierdzenia takiej infekcji.
Celem tego badania jest porównanie ustępowania zakażenia związanego z CVC, testowanie dwóch podejść: wczesna wymiana cewnika, gdy rozważa się możliwość związanej z nim sepsy, z utrzymaniem CVC i wczesną antybiotykoterapią do czasu potwierdzenia zakażenia .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie strategii natychmiastowego usunięcia cewnika z zachowawczą strategią ustępowania zakażenia u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym bez określonego pochodzenia. Badacze zamierzają wykazać, że zachowawcza strategia może zmniejszyć częstość niepotrzebnego usuwania cewnika, bez zwiększania zachorowalności.
W grupie interwencyjnej badacze przyjmą strategię konserwatywną, zmieniając CVC po potwierdzeniu infekcji z nią związanej lub braku poprawy posocznicy. Grupę kontrolną stanowią pacjenci, u których CVC usunięto wcześnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Główny śledczy:
- Marcio M Boniatti, PhD
-
Kontakt:
- Marcio M Boniatti, PhD
- Numer telefonu: 555133572221
- E-mail: marciobt@terra.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub więcej, przyjęci na OIOM, u których wszczepiono CVC przed lub po przyjęciu na OIT oraz z zakażeniem o nieokreślonym pochodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat, ciężka neutropenia (<500/mm³), wkładka wewnątrznaczyniowa (rozrusznik serca, proteza zastawki), jednoznaczne objawy zakażenia w miejscu wprowadzenia CVC, pacjenci terminalnie chorzy, bakteriemia bez znanego źródła, odmowa podpisania świadoma zgoda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wymiana CVC
Kod CVC zostanie natychmiast usunięty.
|
Wymiana CVC, gdy podejrzewa się powiązaną infekcję
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja CVC
CVC będzie utrzymywane i wymieniane tylko w przypadku potwierdzenia zakażenia związanego z cewnikiem lub pogorszenia się sepsy
|
Utrzymanie CVC i dodanie antybiotykoterapii przy podejrzeniu powiązanej infekcji, oczekiwanie na podjęcie przez hodowle decyzji o zmianie CVC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie infekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj ustąpienie infekcji związanej z CVC w grupie, w której wymieniono CVC, z grupą podtrzymującą CVC i dodaną antybiotykoterapią.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie PCR, leukocytów, temperatury, długości pobytu i śmiertelności w obu grupach, a także częstości powikłań i liczby usuniętych cewników.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNSConceicao
- HNSC022014 (Identyfikator rejestru: 022014)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .