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Retrait précoce ou entretien du cathéter en cas de septicémie ou de choc septique

19 septembre 2013 mis à jour par: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Comparaison entre le retrait précoce ou le maintien du cathéter dans le sepsis ou le choc septique d'origine indéfinie

L'infection liée au cathéter veineux central (CVC) est une complication inhérente à ce dispositif qui doit être traitée rapidement. Cependant, il existe des doutes quant à la nécessité du retrait immédiat du CVC alors qu'il n'y a toujours pas de confirmation d'une telle infection. Le but de cette étude est de comparer la résolution de l'infection liée au CVC, en testant deux approches : l'échange précoce du cathéter, lorsque la possibilité d'une septicémie associée est envisagée, par rapport au maintien du CVC et à une antibiothérapie précoce jusqu'à ce que l'infection soit confirmée .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la stratégie d'ablation immédiate du cathéter à une stratégie conservatrice de résolution de l'infection chez des patients atteints de sepsis ou de choc septique sans origine définie. Les chercheurs ont l'intention de démontrer que la stratégie conservatrice peut réduire le taux de retrait inutile du cathéter, sans augmenter la morbidité.

Dans le groupe d'intervention, les enquêteurs adopteront la stratégie conservatrice, en changeant le CVC après la confirmation de l'infection qui lui est liée ou la non-amélioration de la septicémie. Le groupe contrôle est représenté par les patients chez qui le CVC est retiré précocement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Chercheur principal:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, admis en USI qui ont eu un CVC inséré avant ou après l'admission en USI et avec une infection d'origine indéfinie.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans, neutropénie sévère (<500/mm³), dispositif intravasculaire (pacemaker, prothèse valvulaire), signes non équivoques d'infection au site d'insertion du CVC, patients en phase terminale, bactériémie sans origine connue, refus de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échange CVC
Le CVC sera supprimé immédiatement.
Procédure: Échange CVC
Échange de CVC lorsqu'une infection connexe est suspectée
Expérimental: Entretien du CVC
Le CVC sera maintenu et échangé uniquement en cas d'infection confirmée liée au cathéter ou d'aggravation de la septicémie
Médicament: Entretien du CVC
Maintien du CVC et ajout d'une antibiothérapie lorsqu'une infection liée est suspectée, en attendant que les cultures prennent la décision de changer de CVC
Autres noms:
  • Stratégie d'attente vigilante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des infections
Délai: 4 semaines
Comparez la résolution de l'infection liée au CVC entre le groupe qui a subi un échange de CVC et le groupe d'entretien du CVC plus l'ajout d'antibiotiques.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables cliniques
Délai: 6 mois
Comparaison de la PCR, des leucocytes, de la température, de la durée du séjour et de la mortalité dans les deux groupes, ainsi que des taux de complications et du nombre de cathéters retirés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNSConceicao
  • HNSC022014 (Identificateur de registre: 022014)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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