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Retirada Precoce do Cateter ou Manutenção em Sepse ou Choque Séptico

19 de setembro de 2013 atualizado por: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Comparação entre retirada precoce ou manutenção do cateter na sepse ou choque séptico de origem indefinida

A infecção relacionada ao cateter venoso central (CVC) é uma complicação inerente a este dispositivo que deve ser tratada imediatamente. Porém, há dúvidas sobre a necessidade da retirada imediata do CVC enquanto ainda não há confirmação dessa infecção. O objetivo deste estudo é comparar a resolução da infecção relacionada ao CVC, testando duas abordagens: troca precoce do cateter, quando se considera a possibilidade de sepse relacionada, versus manutenção do CVC e antibioticoterapia precoce até a confirmação da infecção .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a estratégia de retirada imediata do cateter com uma estratégia conservadora na resolução da infecção em pacientes com sepse ou choque séptico sem origem definida. Os investigadores pretendem demonstrar que a estratégia conservadora pode reduzir a taxa de remoção desnecessária do cateter, sem aumentar a morbidade.

No grupo intervenção os investigadores adotarão a estratégia conservadora, trocando o CVC após a confirmação de infecção a ele relacionada ou não melhora da sepse. O grupo controle é representado pelos pacientes nos quais o CVC é retirado precocemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Investigador principal:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais internados em UTI que tiveram CVC inserido antes ou após a admissão na UTI e com infecção de origem indefinida.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos, neutropenia grave (<500/mm³), dispositivo intravascular (marca-passo, válvula protética), sinais inequívocos de infecção no local de inserção do CVC, pacientes com doença terminal definida, bacteremia sem origem conhecida, recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Troca de CVC
O CVC será removido imediatamente.
Procedimento: Troca de CVC
Troca de CVC quando há suspeita de infecção relacionada
Experimental: Manutenção de CVC
O CVC será mantido e trocado somente se confirmada infecção relacionada ao cateter ou piora da sepse
Medicamento: Manutenção de CVC
Manutenção do CVC e adição de antibioticoterapia quando houver suspeita de infecção relacionada, aguardando que as culturas tomem a decisão de trocar o CVC
Outros nomes:
  • Estratégia de espera vigilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de infecção
Prazo: 4 semanas
Comparar a resolução da infecção relacionada ao CVC entre o grupo que teve o CVC trocado, versus o grupo de manutenção do CVC e adição de antibioticoterapia.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​clínicas
Prazo: 6 meses
Comparação de PCR, leucócitos, temperatura, tempo de internação e mortalidade nos dois grupos, bem como taxas de complicações e número de cateteres removidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio M Boniatti, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceição

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNSConceicao
  • HNSC022014 (Identificador de registro: 022014)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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