脓毒症或感染性休克的导管早期撤出或维护
2013年9月19日 更新者：Marcio Manozzo Boniatti、Hospital Nossa Senhora da Conceicao
脓毒症或不明原因感染性休克导管早期撤出或维持的比较
中心静脉导管 (CVC) 相关感染是该装置的固有并发症，应及时治疗。
但是，在目前还没有确认感染的情况下，是否需要立即停用CVC存在疑问。
本研究的目的是比较 CVC 相关感染的解决，测试两种方法：导管的早期更换，当考虑相关败血症的可能性时，与维持 CVC 和早期抗生素治疗直到感染被确认.
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较立即拔除导管的策略与保守策略在解决不明原因的脓毒症或感染性休克患者的感染方面的作用。 研究人员打算证明保守策略可以降低不必要的导管拔除率，而不会增加发病率。
干预组研究者采取保守策略，在确认与其相关的感染或脓毒症无改善后更换CVC。 对照组由早期移除 CVC 的患者代表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcio M Boniatti, PhD
- 电话号码：555133572221
- 邮箱：marciobt@terra.com.br
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
首席研究员：
- Marcio M Boniatti, PhD
-
接触：
- Marcio M Boniatti, PhD
- 电话号码：555133572221
- 邮箱：marciobt@terra.com.br
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有入住 ICU 且在入住 ICU 之前或之后插入 CVC 且感染来源不明的 18 岁或以上患者。
排除标准：
- 小于 18 岁，严重的中性粒细胞减少症（<500/mm³），血管内装置（起搏器，人工瓣膜），CVC 插入部位有明确的感染迹象，绝症患者，不明原因的菌血症，拒绝签字知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CVC交易所
CVC 将立即被删除。
|
怀疑相关感染时更换 CVC
|
|
实验性的：CVC维护
只有在确认导管相关感染或脓毒症恶化时，才会保留和更换 CVC
|
怀疑相关感染时维持CVC并加用抗生素治疗，等待培养物做出更换CVC的决定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染分辨率
大体时间：4周
|
比较 CVC 更换组与 CVC 维持加抗生素治疗组之间 CVC 相关感染的解决情况。
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床变量
大体时间：6个月
|
比较两组PCR、白细胞、体温、住院时间和病死率，以及并发症发生率和拔管数。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcio M Boniatti, PhD、Hospital Nossa Senhora da Conceição
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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