Veiligheid en immunogeniciteit van nieuw kandidaat-bloedstadiummalariavaccin P27A: fase Ia/Ib (P27A)

Inclusiecriteria:

• Fase Ia Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van 18-45 jaar
  2. Algemeen goede gezondheid op basis van anamnese en klinisch onderzoek
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studieprocedure
  4. Vrouwelijke vrijwilligers die anticonceptie beoefenen voor en tot 13 weken na de laatste immunisatie
  5. Beschikbaar om deel te nemen aan follow-up gedurende de duur van de studie (34 weken)
  6. Telefonisch bereikbaar gedurende de gehele studieperiode

• Fase Ib inclusiecriteria

  1. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-45 jaar
  2. Algemeen goede gezondheid op basis van anamnese en klinisch onderzoek
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studieprocedure
  4. Beschikbaar om deel te nemen aan follow-up gedurende de duur van de studie (34 weken)
  5. Telefonisch bereikbaar gedurende de gehele studieperiode
  6. Ik heb altijd in een gebied gewoond waar weinig malaria wordt overgedragen

Uitsluitingscriteria:

• Fase Ia Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve zwangerschapstest voor vrouwen
  2. Actief borstvoeding gevende vrouwtjes
  3. Eerdere deelname aan een proef met malariavaccins
  4. Symptomen, fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen
  5. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen op gescreende bloedmonsters buiten het normale bereik, zoals gedefinieerd op de locatie van de klinische proef
  6. Inschrijving in een andere klinische proef gedurende de hele proefperiode
  7. Inname van chronische medicatie, met name immunosuppressiva (steroïden, immunomodulerende of immunosuppressiva) gedurende de 13 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de proefperiode behalve topische en inhalatiesteroïden
  8. Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden
  9. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort gedurende een periode van een jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  10. Bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (adjuvans of peptide)
  11. Vaccinatie of infusie van gammaglobuline vanaf 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot 6 weken na de derde vaccinatie
  12. Elke voorgeschiedenis van malaria
  13. Geschiedenis van het leven in een malaria-endemisch gebied gedurende meer dan vijf (5) jaar OF leven in een malaria-endemisch gebied in de vroege kinderjaren. Voor praktische doeleinden worden alle regio's waarvoor malariachemoprofylaxe wordt geadviseerd door de reiskliniek als malaria-endemisch beschouwd (vgl. www.safetravel.ch).
  14. Bekende blootstelling aan malaria in de voorgaande zes (6) maanden, gedefinieerd als een bezoek aan een gebied waar malaria endemisch is
  15. P27A ELISA positief OF parasiet ELISA antilichaam positief EN Bekende blootstelling aan malaria in een malaria endemisch gebied
  16. P27A ELISA positief EN parasiet ELISA antilichaam positief (met of zonder voorgeschiedenis van verblijf in een malaria endemisch gebied)
  17. Intentie om tijdens de studieperiode naar malaria-endemische landen te reizen
  18. Positieve HIV-, HBV- of HCV-testen

• Fase Ib uitsluitingscriteria

  1. Heeft eerder deelgenomen aan een proef met een malariavaccin
  2. Symptomen, fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen
  3. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen op gescreende bloedmonsters buiten het normale bereik, zoals gedefinieerd op de locatie van de klinische proef
  4. Inschrijving in een andere klinische proef gedurende de hele proefperiode
  5. Inname van chronische medicatie, met name immunosuppressiva (steroïden, immunomodulerende of immunosuppressiva) gedurende de dertien weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de proefperiode behalve topische en inhalatiesteroïden
  6. Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden
  7. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort gedurende een periode van een jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  8. Bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (adjuvans of peptide) of voor een van de controlevaccincomponenten
  9. Vaccinatie OF infusie van gammaglobulinen vanaf vier (4) weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot zes (6) weken na de derde vaccinatie
  10. Eerdere vaccinatie met het controlevaccin
  11. Positief HIV, HCV-test of HBVsAg-positief
  12. Malaria parasiet positiviteit door microscopie en/of RDT
  13. Een voorgeschiedenis van bevestigde malaria-episoden hebben gehad in de afgelopen vijf jaar