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신규 후보 혈액 단계 말라리아 백신 P27A의 안전성 및 면역원성: Ia/Ib상 (P27A)

2018년 7월 16일 업데이트: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Alhydrogel® 또는 GLA-SE를 보조제로 사용하는 새로운 후보 혈액 단계 말라리아 백신 P27A의 안전성 및 면역원성: 시차, 항원 및 보조제 용량 찾기, 무작위, 다기관 Ia/Ib 상 시험

P27A 연구는 말라리아에 노출되지 않은 유럽 지원자( 스위스, 단계 Ia) 및 말라리아에 노출된 아프리카 지원자(탄자니아, 단계 Ib).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV CRC
  • 탄자니아
      • Bagamoyo, 탄자니아
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ia상 포함 기준:

    1. 만 18~45세의 건강한 자원봉사자
    2. 병력 및 임상 검사에 근거한 일반적인 건강
    3. 연구 절차 전에 얻은 서면 동의서
    4. 마지막 예방접종 전과 후 13주까지 피임을 실천하는 여성 지원자
    5. 연구 기간(34주) 동안 후속 조치 참여 가능
    6. 전체 학습 기간 동안 전화로 연락 가능

  • Ib상 포함 기준

    1. 18-45세의 건강한 남성 지원자
    2. 병력 및 임상 검사에 근거한 일반적인 건강
    3. 연구 절차 전에 얻은 서면 동의서
    4. 연구 기간(34주) 동안 후속 조치 참여 가능
    5. 전체 학습 기간 동안 전화로 연락 가능
    6. 항상 말라리아 전염이 적은 지역에 살았습니다.

제외 기준:

  • Ia상 제외 기준:

    1. 여성을 위한 긍정적인 임신 테스트
    2. 적극적으로 젖을 먹이는 암컷
    3. 말라리아 백신 시험에 이전에 참여
    4. 임상시험 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 및 기타 상태를 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치
    5. 임상 시험 현장에서 정의된 정상 범위를 초과하는 스크리닝된 혈액 샘플에서 임상적으로 유의한 검사실 이상
    6. 전체 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록
    7. 스크리닝 방문 전 13주 동안 또는 시험 기간 동안 국소 및 흡입 스테로이드를 제외한 만성 약물, 특히 면역억제제(스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제) 복용
    8. 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자
    9. 연구 등록 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
    10. 백신 성분(보강제 또는 펩타이드)에 대해 알려진 과민성
    11. 1차 접종 4주 전부터 3차 접종 후 6주까지 감마글로불린 접종 또는 주입
    12. 말라리아 병력
    13. 5년 이상 말라리아 풍토병 지역에 거주했거나 유아기에 말라리아 풍토병 지역에 거주한 이력. 실제적인 목적을 위해 여행 클리닉에서 말라리아 화학예방요법을 권장하는 모든 지역은 말라리아 풍토병으로 간주됩니다(cf. www.safetravel.ch).
    14. 말라리아 유행 지역 방문으로 정의된 지난 육(6) 개월 동안 알려진 말라리아 노출
    15. P27A ELISA 양성 또는 기생충 ELISA 항체 양성 AND 말라리아 풍토병 지역에서 알려진 말라리아 노출
    16. P27A ELISA 양성 및 기생충 ELISA 항체 양성(말라리아 풍토병 지역 체류 이력이 있거나 없음)
    17. 연구 기간 동안 말라리아 발병 국가를 여행할 의향
    18. 양성 HIV, HBV 또는 HCV 검사

  • Ib 단계 제외 기준

    1. 이전에 말라리아 백신 시험에 참여
    2. 임상시험 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 및 기타 상태를 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치
    3. 임상 시험 현장에서 정의된 정상 범위를 초과하는 스크리닝된 혈액 샘플에서 임상적으로 유의한 검사실 이상
    4. 전체 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록
    5. 스크리닝 방문 전 13주 동안 또는 시험 기간 동안 국소 및 흡입 스테로이드를 제외한 만성 약물, 특히 면역억제제(스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제) 복용
    6. 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자
    7. 연구 등록 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
    8. 백신 성분(보강제 또는 펩타이드) 또는 대조군 백신 성분에 대해 알려진 과민성
    9. 첫 번째 백신 접종 전 4주부터 세 번째 백신 접종 후 최대 6주까지 백신 접종 또는 감마글로불린 주입
    10. 대조군 백신을 사용한 이전 예방접종
    11. 양성 HIV, HCV 검사 또는 HBVsAg 양성
    12. 현미경 및/또는 RDT에 의한 말라리아 기생충 양성
    13. 지난 5년 동안 확인된 말라리아 발병 이력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알하이드로겔 CH-Alum50
Alhydrogel 및 P27A 항원(50 microg)의 스위스 지원자에 대한 근육내 투여
생물학적: CH-Alum50
Alhydrogel 및 P27A 항원(50 microg)의 스위스 지원자에 대한 근육내 투여
실험적: CH-GLA2.5/50
P27A 항원(50μg)과 함께 GLA-SE(2.5μg)의 스위스 지원자에 대한 근육내 투여
생물학적: CH-GLA2.5/50
P27A 항원(50μg)과 함께 GLA-SE(2.5μg)의 스위스 지원자에 대한 근육내 투여
위약 비교기: 광견병 예방 백신 Verorub TM TZ Ver
광견병 백신 Verorub TM을 단계 IIb에서 탄자니아 지원자 8명에게만 3회 근육내 투여
생물학적: TZ 버전
광견병 백신 Verorub TM을 단계 IIb에서 탄자니아 지원자 8명에게만 3회 근육내 투여
실험적: 알하이드로겔 TZ 명반 50
Alhydrogel 및 P27A 항원(50 microg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여
생물학적: TZ 명반 50
Alhydrogel 및 P27A 항원(50 microg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여
실험적: GLA-SE TZ GLA 2.5/10
P27A 항원(10μg)과 함께 GLA-SE(2.5μg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여
생물학적: TZ GLA 2.5/10
P27A 항원(10μg)과 함께 GLA-SE(2.5μg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여
실험적: GLA-SE TZ GLA5/50
P27A 항원(50 microg)과 함께 GLA-SE(5 microg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여
생물학적: TZ GLA5/50
P27A 항원(50 microg)과 함께 GLA-SE(5 microg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여
실험적: GLA-SE TZ GLA2.5/50
P27A 항원(50μg)과 함께 GLA-SE(2.5μg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여
생물학적: TZ GLA2.5/50
P27A 항원(50μg)과 함께 GLA-SE(2.5μg)의 탄자니아 지원자에 대한 근육내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 열대열원충에 노출되지 않은 건강한 유럽 성인과 이전에 기생충에 노출된 건강한 아프리카 성인에서 알하이드로겔 또는 GLA-SE를 보조제로 사용하는 P27A의 안전성을 평가하기 위해
기간: 15개월
안전성 프로필은 각 백신 접종 후 0일부터 28일까지 측정된 즉각적인 국소 및 전신 반응성에 기초하여 평가됩니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 항원에 대한 체액성 면역 반응의 평가
기간: 15개월
백신 항원에 대한 체액성 반응은 전체 항원 특이적 IgG의 수준을 측정하기 위해 ELISA에 의해 모든 지원자에서 평가될 것입니다.
15개월
백신 항원에 대한 세포성 면역 반응 평가
기간: 15개월
세포 면역 반응은 (P27A 펩티드로 6일 동안 PBMC의 시험관 자극 후 세포 배양 상청액에서 Luminex에 의해) 백신 항원으로 시험관내 자극 후 T 세포 증식 및 사이토카인 생산을 측정함으로써 모든 지원자에서 평가될 것입니다. CFSE(carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester) 로드된 CD3+ CD4+ 및 CD3+CD8+ T 세포의 증식은 다색성 유동 세포측정법을 사용하여 분석됩니다.
15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과 측정: 체액 반응
기간: 15개월
체액성 면역 반응 품질은 0일, 8주, 12주, 26주 및 34주에 모든 지원자에게서 얻은 샘플에서 ELISA로 P27A 특이적 항체 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 서브클래스를 측정하여 평가합니다.
15개월
탐색적 결과 측정: 사이토카인 생성(ICS)
기간: 15개월
모든 지원자의 세포 면역 반응 품질은 CFSE(Carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester) 로드된 CD3, CD4 및 CD8 세포 증식에서 사이토카인 IL-2, TNF α, IFN γ 및 IL-10에 대한 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 평가됩니다. 0일과 12주 및 26주에.
15개월
탐색적 결과 측정: 항체 의존성 세포 독성(ADCI)
기간: 15개월
기능적 체액성 면역 반응은 백신 접종 후 0일 및 최적의 시점에서 가장 높은 반응을 보이는 GLA-SE 및 Alhydrogel® 그룹의 ADCI에 의해 결정됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

협력자

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 수석 연구원: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P27A_1_13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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