Sicurezza e immunogenicità del nuovo candidato vaccino contro la malaria in fase ematica P27A: fase Ia/Ib (P27A)

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione della fase Ia:

  1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico
  3. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
  4. Volontarie che praticano la contraccezione prima e fino a 13 settimane dopo l'ultima immunizzazione
  5. Disponibile a partecipare al follow-up per la durata dello studio (34 settimane)
  6. Raggiungibile telefonicamente durante tutto il periodo di studio

• Criteri di inclusione della fase Ib

  1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico
  3. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
  4. Disponibile a partecipare al follow-up per la durata dello studio (34 settimane)
  5. Raggiungibile telefonicamente durante tutto il periodo di studio
  6. Avendo sempre vissuto in una zona a bassa trasmissione della malaria

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione della fase Ia:

  1. Test di gravidanza positivo per le femmine
  2. Femmine che allattano attivamente
  3. Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro la malaria
  4. Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, tra cui condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei volontari
  5. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa su campioni di sangue sottoposti a screening oltre il range normale, come definito nel sito della sperimentazione clinica
  6. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante l'intero periodo di sperimentazione
  7. Assunzione cronica di farmaci, in particolare agenti immunosoppressori (steroidi, farmaci immunomodulanti o immunosoppressori) durante le 13 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di prova, ad eccezione degli steroidi topici e inalatori
  8. Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
  9. Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale durante un periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio
  10. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (adiuvante o peptide)
  11. Vaccinazione o infusione di gammaglobuline da 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino a 6 settimane dopo la terza vaccinazione
  12. Qualsiasi storia di malaria
  13. Storia di vita in un'area endemica della malaria per più di cinque (5) anni OPPURE vita in un'area endemica della malaria nella prima infanzia. Per motivi pratici, tutte le regioni per le quali la chemioprofilassi della malaria è consigliata dalla clinica di viaggio sono considerate malaria endemica (cfr. www.safetravel.ch).
  14. Esposizione nota alla malaria nei sei (6) mesi precedenti, definita come visita a una regione endemica della malaria
  15. P27A ELISA positivo O Anticorpo ELISA parassita positivo E Esposizione nota alla malaria in un'area endemica della malaria
  16. P27A ELISA positivo E anticorpo ELISA del parassita positivo (con o senza storia di permanenza in un'area endemica della malaria)
  17. Intenzione di viaggiare in paesi endemici della malaria durante il periodo di studio
  18. Test HIV, HBV o HCV positivi

• Criteri di esclusione della fase Ib

  1. In precedenza ha partecipato a qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro la malaria
  2. Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, tra cui condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei volontari
  3. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa su campioni di sangue sottoposti a screening oltre il range normale, come definito nel sito della sperimentazione clinica
  4. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante l'intero periodo di sperimentazione
  5. Assunzione cronica di farmaci, in particolare agenti immunosoppressori (steroidi, farmaci immunomodulanti o immunosoppressori) durante le tredici settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di prova, ad eccezione degli steroidi topici e inalatori
  6. Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
  7. Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale durante un periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio
  8. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (adiuvante o peptide) o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino di controllo
  9. Vaccinazione O infusione di gammaglobuline da quattro (4) settimane prima della prima vaccinazione e fino a sei (6) settimane dopo la terza vaccinazione
  10. Precedente vaccinazione con il vaccino di controllo
  11. HIV positivo, test HCV o HBVsAg positivo
  12. Positività al parassita della malaria mediante microscopia e/o RDT
  13. Avendo avuto una storia di episodi confermati di malaria negli ultimi cinque anni