Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowego kandydata na szczepionkę przeciw malarii P27A: faza Ia/Ib (P27A)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bezpieczeństwo i immunogenność nowej kandydującej szczepionki przeciw malarii P27A w fazie krwi z Alhydrożelem® lub GLA-SE jako adiuwantem: wieloośrodkowa, randomizowana, wieloośrodkowa próba fazy Ia/Ib w celu ustalenia dawki antygenu i adiuwanta

Badanie P27A zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie fazy Ia/Ib w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki P27A na etapie krwi przeciwko P. falciparum — antygen P27A i powiązany adiuwant (Alhydrogel lub GLA-SE) — u nienarażonych na malarię ochotników europejskich ( Szwajcaria; faza Ia) i afrykańskich ochotników narażonych na malarię (Tanzania; faza Ib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV CRC
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza Ia Kryteria włączenia:

    1. Zdrowi ochotnicy w wieku 18-45 lat
    2. Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
    3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
    4. Wolontariuszki praktykujące antykoncepcję przed i do 13 tygodni po ostatniej immunizacji
    5. Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały czas trwania badania (34 tygodnie)
    6. Dostępny pod telefonem przez cały okres studiów

  • Kryteria włączenia do fazy Ib

    1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat
    2. Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
    3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
    4. Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały czas trwania badania (34 tygodnie)
    5. Dostępny pod telefonem przez cały okres studiów
    6. Zawsze mieszkając na obszarze o niskiej transmisji malarii

Kryteria wyłączenia:

  • Faza Ia Kryteria wykluczenia:

    1. Pozytywny test ciążowy dla kobiet
    2. Samice aktywnie karmiące piersią
    3. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii
    4. Objawy, oznaki fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotników
    5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne przebadanych próbek krwi wykraczające poza normalny zakres określony w ośrodku badania klinicznego
    6. Zgłoszenie do innego badania klinicznego przez cały okres trwania badania
    7. Przewlekłe przyjmowanie leków, zwłaszcza leków immunosupresyjnych (steroidy, leki immunomodulujące lub immunosupresyjne) w ciągu 13 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub w okresie próbnym, z wyjątkiem sterydów miejscowych i wziewnych
    8. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
    9. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
    10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (adiuwant lub peptyd)
    11. Szczepienie lub infuzja gammaglobuliny od 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem i do 6 tygodni po trzecim szczepieniu
    12. Każda historia malarii
    13. Historia życia na obszarze endemicznym malarii przez ponad pięć (5) lat LUB życie na obszarze endemicznym malarii we wczesnym dzieciństwie. Ze względów praktycznych wszystkie regiony, dla których klinika podróży zaleca chemioprofilaktykę malarii, uważa się za obszary endemiczne malarii (por. www.safetravel.ch).
    14. Znane narażenie na malarię w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, zdefiniowane jako wizyta w regionie endemicznym malarii
    15. P27A dodatni w teście ELISA LUB dodatni w teście na obecność pasożyta ORAZ znane narażenie na malarię na obszarze endemicznym malarii
    16. P27A ELISA dodatni ORAZ przeciwciała ELISA pasożyta dodatnie (z lub bez historii pobytu na obszarze endemicznym malarii)
    17. Zamiar podróży do krajów endemicznych malarii w okresie studiów
    18. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV

  • Kryteria wykluczenia fazy Ib

    1. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii
    2. Objawy, oznaki fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotników
    3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne przebadanych próbek krwi wykraczające poza normalny zakres określony w ośrodku badania klinicznego
    4. Zgłoszenie do innego badania klinicznego przez cały okres trwania badania
    5. Przewlekłe przyjmowanie leków, zwłaszcza leków immunosupresyjnych (steroidy, leki immunomodulujące lub immunosupresyjne) w ciągu 13 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub w okresie próbnym, z wyjątkiem steroidów miejscowych i wziewnych
    6. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
    7. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
    8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (adiuwant lub peptyd) lub na którykolwiek ze składników szczepionki kontrolnej
    9. Szczepienie LUB wlew gammaglobulin od czterech (4) tygodni przed pierwszym szczepieniem i do sześciu (6) tygodni po trzecim szczepieniu
    10. Wcześniejsze szczepienie szczepionką kontrolną
    11. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV lub HBVsAg
    12. Pozytywny wynik pasożyta malarii za pomocą mikroskopii i/lub RDT
    13. Mając historię potwierdzonego epizodu malarii w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alhydrożel CH-Alum50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Biologiczny: CH-Ałun50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Eksperymentalny: CH-GLA2,5/50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom GLA-SE (2,5 mikrograma) wraz z antygenem P27A (50 mikrogramów)
Biologiczny: CH-GLA2,5/50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom GLA-SE (2,5 mikrograma) wraz z antygenem P27A (50 mikrogramów)
Komparator placebo: Kontrolna szczepionka przeciw wściekliźnie Verorub TM TZ Ver
domięśniowe podanie szczepionki przeciwko wściekliźnie Verorub TM w fazie IIb tylko 8 ochotnikom z Tanzanii w trzech iniekcjach
Biologiczny: TZ wer
domięśniowe podanie szczepionki przeciwko wściekliźnie Verorub TM w fazie IIb tylko 8 ochotnikom z Tanzanii w trzech iniekcjach
Eksperymentalny: Alhydrożel TZ Ałun 50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Biologiczny: TZ Ałun 50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Eksperymentalny: GLA-SE TZ GLA 2,5/10
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (10 μg)
Biologiczny: TZ GLA 2,5/10
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (10 μg)
Eksperymentalny: GLA-SE TZ GLA5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (5 mikrog) wraz z antygenem P27A (50 mikrog)
Biologiczny: TZ GLA5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (5 mikrog) wraz z antygenem P27A (50 mikrog)
Eksperymentalny: GLA-SE TZ GLA2.5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (50 μg)
Biologiczny: TZ GLA2.5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (50 μg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa P27A z Alhydrożelem lub GLA-SE jako adiuwantem u zdrowych dorosłych Europejczyków nienarażonych wcześniej na pasożyta Plasmodium falciparum oraz u zdrowych dorosłych Afrykańczyków wcześniej narażonych na pasożyta
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie bezpośredniej miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności mierzonej od dnia 0 do dnia 28 po każdym szczepieniu
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na antygen szczepionki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odpowiedź humoralna na antygen szczepionkowy zostanie oceniona u wszystkich ochotników za pomocą testu ELISA w celu zmierzenia poziomu całkowitej IgG swoistej dla antygenu.
15 miesięcy
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygen szczepionki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona u wszystkich ochotników przez pomiar proliferacji limfocytów T i produkcji cytokin po stymulacji in vitro antygenem szczepionkowym (przez Luminex na supernatancie hodowli komórkowej po stymulacji PBMC in vitro przez 6 dni peptydem P27A). Proliferacja komórek T CD3+ CD4+ i CD3+CD8+ obciążonych eterem sukcynoimidylowym dioctanu karboksyfluoresceiny (CFSE) będzie badana przy użyciu polichromatycznej cytometrii przepływowej.
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku: odpowiedź humoralna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jakość humoralnej odpowiedzi immunologicznej będzie oceniana poprzez pomiar podklas przeciwciał swoistych dla P27A IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 metodą ELISA na próbkach uzyskanych od wszystkich ochotników w dniu 0, 8, 12, 26 i 34 tygodniu.
15 miesięcy
Eksploracyjna miara wyniku: produkcja cytokin (ICS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jakość komórkowej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich ochotników zostanie oceniona przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) w kierunku cytokin IL-2, TNF α, IFN γ i IL-10 w proliferujących komórkach CD3, CD4 i CD8 obciążonych dioctano karboksyfluoresceiny (CFSE) w dniu 0 oraz w 12 i 26 tygodniu.
15 miesięcy
Eksploracyjna miara wyniku: cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCI)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Funkcjonalna humoralna odpowiedź immunologiczna będzie wykazywana przez ADCI w grupie GLA-SE i Alhydrogel® z najwyższą odpowiedzią, w dniu 0 iw optymalnym punkcie czasowym po szczepieniu.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Główny śledczy: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P27A_1_13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na CH-Ałun50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj