Seguridad e inmunogenicidad de la nueva vacuna candidata contra la malaria en estadio sanguíneo P27A: Fase Ia/Ib (P27A)

Criterios de inclusión:

• Fase Ia Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos de 18 a 45 años
  2. Buena salud general basada en la historia y el examen clínico.
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio
  4. Mujeres voluntarias que practican la anticoncepción antes y hasta 13 semanas después de la última inmunización
  5. Disponible para participar en el seguimiento durante la duración del estudio (34 semanas)
  6. Accesible por teléfono durante todo el período de estudio.

• Criterios de inclusión Fase Ib

  1. Voluntarios varones sanos de 18 a 45 años
  2. Buena salud general basada en la historia y el examen clínico.
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio
  4. Disponible para participar en el seguimiento durante la duración del estudio (34 semanas)
  5. Accesible por teléfono durante todo el período de estudio.
  6. Haber vivido siempre en un área de baja transmisión de malaria.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión de la Fase Ia:

  1. Prueba de embarazo positiva para mujeres.
  2. Hembras que amamantan activamente
  3. Participación previa en cualquier ensayo de vacuna contra la malaria.
  4. Síntomas, signos físicos o valores de laboratorio que sugieran trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o comprometer la salud de los voluntarios.
  5. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en las muestras de sangre analizadas más allá del rango normal, según se define en el sitio del ensayo clínico.
  6. Inscripción en cualquier otro ensayo clínico durante todo el período de prueba
  7. Ingesta de medicación crónica, especialmente agentes inmunosupresores (esteroides, fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores) durante las 13 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de prueba, excepto esteroides tópicos e inhalados
  8. Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas
  9. Historia previa de abuso de drogas o alcohol que interfirió con la función social normal durante un período de un año antes de la inscripción en el estudio
  10. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (adyuvante o péptido)
  11. Vacunación o infusión de gammaglobulina desde 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta 6 semanas después de la tercera vacunación
  12. Cualquier historial de malaria
  13. Antecedentes de haber vivido en un área endémica de malaria durante más de cinco (5) años O haber vivido en un área endémica de malaria en la primera infancia. A efectos prácticos, todas las regiones para las que la clínica de viajes recomienda la quimioprofilaxis del paludismo se consideran endémicas del paludismo (cf. www.safetravel.ch).
  14. Exposición conocida a la malaria en los seis (6) meses anteriores, definida como una visita a una región endémica de malaria
  15. P27A ELISA positivo O ELISA de parásito positivo para anticuerpos Y exposición conocida a la malaria en un área endémica de malaria
  16. P27A ELISA positivo Y parásito ELISA anticuerpo positivo (con o sin antecedentes de estancia en un área endémica de malaria)
  17. Intención de viajar a países endémicos de malaria durante el período de estudio
  18. Pruebas positivas de VIH, VHB o VHC

• Criterios de exclusión de la fase Ib

  1. Participó previamente en cualquier ensayo de vacuna contra la malaria.
  2. Síntomas, signos físicos o valores de laboratorio que sugieran trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o comprometer la salud de los voluntarios.
  3. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en las muestras de sangre analizadas más allá del rango normal, según se define en el sitio del ensayo clínico.
  4. Inscripción en cualquier otro ensayo clínico durante todo el período de prueba
  5. Ingesta de medicación crónica, especialmente agentes inmunosupresores (esteroides, fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores) durante las trece semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de prueba excepto esteroides tópicos e inhalados
  6. Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas
  7. Historia previa de abuso de drogas o alcohol que interfirió con la función social normal durante un período de un año antes de la inscripción en el estudio
  8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (adyuvante o péptido) o a cualquiera de los componentes de la vacuna de control
  9. Vacunación O infusión de gammaglobulinas desde cuatro (4) semanas antes de la primera vacunación y hasta seis (6) semanas después de la tercera vacunación
  10. Vacunación previa con la vacuna de control
  11. Prueba positiva de VIH, VHC o HBVsAg positivo
  12. Positividad del parásito de la malaria por microscopía y/o RDT
  13. Haber tenido antecedentes de episodio de paludismo confirmado en los últimos cinco años.