Segurança e imunogenicidade da nova vacina candidata contra a malária em estágio sanguíneo P27A: Fase Ia/Ib (P27A)

Critério de inclusão:

• Fase Ia Critérios de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​de 18 a 45 anos
  2. Boa saúde geral com base na história e exame clínico
  3. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo
  4. Voluntárias praticando contracepção antes e até 13 semanas após a última imunização
  5. Disponível para participar do acompanhamento durante a duração do estudo (34 semanas)
  6. Acessível por telefone durante todo o período de estudo

• Critérios de inclusão da Fase Ib

  1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
  2. Boa saúde geral com base na história e exame clínico
  3. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo
  4. Disponível para participar do acompanhamento durante a duração do estudo (34 semanas)
  5. Acessível por telefone durante todo o período de estudo
  6. Tendo sempre vivido em uma área de baixa transmissão de malária

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão da Fase Ia:

  1. Teste de gravidez positivo para mulheres
  2. Mulheres amamentando ativamente
  3. Participação anterior em qualquer ensaio de vacina contra a malária
  4. Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo condições renais, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, cutâneas, imunodeficiências, psiquiátricas e outras, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
  5. Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em amostras de sangue rastreadas além da faixa normal, conforme definido no local do estudo clínico
  6. Inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante todo o período experimental
  7. Ingestão de medicação crônica, especialmente agentes imunossupressores (esteróides, drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras) durante as 13 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período experimental, exceto esteróides tópicos e inalatórios
  8. Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
  9. História prévia de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal durante um período de um ano antes da inclusão no estudo
  10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (adjuvante ou peptídeo)
  11. Vacinação ou infusão de gamaglobulina a partir de 4 semanas antes da primeira vacinação e até 6 semanas após a terceira vacinação
  12. Qualquer história de malária
  13. História de viver em uma área endêmica de malária por mais de cinco (5) anos OU viver em uma área endêmica de malária na primeira infância. Para fins práticos, todas as regiões para as quais a quimioprofilaxia da malária é aconselhada pela clínica de viagem são consideradas malária endêmica (cf. www.safetravel.ch).
  14. Exposição conhecida à malária nos últimos seis (6) meses, definida como uma visita a uma região endêmica de malária
  15. P27A ELISA positivo OU anticorpo ELISA para parasita positivo E Exposição conhecida à malária em uma área endêmica de malária
  16. P27A ELISA positivo E parasita ELISA positivo (com ou sem histórico de estadia em área endêmica de malária)
  17. Intenção de viajar para países endêmicos de malária durante o período do estudo
  18. Testes positivos para HIV, HBV ou HCV

• Critérios de exclusão da Fase Ib

  1. Participou anteriormente em qualquer teste de vacina contra a malária
  2. Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo condições renais, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, cutâneas, imunodeficiências, psiquiátricas e outras, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
  3. Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em amostras de sangue rastreadas além da faixa normal, conforme definido no local do estudo clínico
  4. Inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante todo o período experimental
  5. Ingestão de medicação crônica, especialmente agentes imunossupressores (esteróides, drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras) durante as treze semanas anteriores à consulta de triagem ou durante o período experimental, exceto esteróides tópicos e inalatórios
  6. Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
  7. História prévia de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal durante um período de um ano antes da inclusão no estudo
  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (adjuvante ou peptídeo) ou a qualquer um dos componentes da vacina controle
  9. Vacinação OU infusão de gamaglobulinas a partir de quatro (4) semanas antes da primeira vacinação e até seis (6) semanas após a terceira vacinação
  10. Vacinação anterior com a vacina controle
  11. HIV positivo, teste de HCV ou HBVsAg positivo
  12. Positividade do parasita da malária por microscopia e/ou RDT
  13. Ter histórico de episódio confirmado de malária nos últimos cinco anos