Het nut van een pretracheale stethoscoop bij het opsporen van ademhalingsafwijkingen bij verdoofde kinderen
21 december 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het nut van een versterkte pretracheale stethoscoop bij het opsporen van ventilatoire afwijkingen tijdens Propofol-sedatie van niet-geïntubeerde kinderen: een validatieonderzoek
Het doel van de studie is het valideren van de diagnostische prestaties van de versterkte pretracheale stethoscoop (APS) om sedatiegerelateerde nadelige acute respiratoire gebeurtenissen te detecteren bij met propofol gesedeerde niet-geïntubeerde kinderen.
Om de sensitiviteit/specificiteit en positieve/negatieve voorspellende waarde van de APS te bepalen bij het opsporen van sedatiegerelateerde nadelige acute respiratoire gebeurtenissen bij met propofol gesedeerde niet-geïntubeerde kinderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- American Family Children's Hospital (AFCH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 tot 18 jaar die inductie en onderhoud van propofol-sedatie ondergaan in de American Family Children's Hospital (AFCH) Pediatric Sedation Clinic
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) van 1-2
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score > 3
- Zuurstofbehoefte en cardiorespiratoire instabiliteit
- Allergie voor propofol of zijn componenten
- Patiënten die propofol-sedatie nodig hebben buiten de AFCH pediatrische sedatiekliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een auscultatie van een stridorscore groter dan of gelijk aan 2 wordt gedefinieerd als een sedatie-gerelateerde nadelige acute respiratoire gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1 van propofol-sedatie.
|
Dag 1 van propofol-sedatie.
|
|
Een stridorscore van minder dan 2 wordt gedefinieerd als niet-sedatiegerelateerd voorval.
Tijdsspanne: Dag 1 van de sedatie.
|
Dag 1 van de sedatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de APS voor het voorspellen van luchtwegobstructie.
Tijdsspanne: Dag 1 van propofol-sedatie.
|
Een proefpersoon wordt beschouwd als evalueerbaar voor de sensitiviteits-/specificiteitsevaluatie als (1) aan alle opnamecriteria is voldaan, (2) de presedatiefase is voltooid en (3) de sedatie-inductie- en onderhoudsfase is voltooid.
|
Dag 1 van propofol-sedatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Boriosi, MD, UW Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC 2012-0259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .