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Der Nutzen des prätrachealen Stethoskops bei der Erkennung von Atemstörungen bei sedierten Kindern

21. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Der Nutzen eines verstärkten prätrachealen Stethoskops bei der Erkennung von Beatmungsstörungen während der Propofol-Sedierung nicht intubierter Kinder: eine Validierungsstudie

Ziel der Studie ist die Validierung der diagnostischen Leistung des verstärkten prätrachealen Stethoskops (APS) zur Erkennung sedierungsbedingter unerwünschter akuter respiratorischer Ereignisse bei mit Propofol sedierten, nicht intubierten Kindern. Bestimmung der Sensitivität/Spezifität und des positiven/negativen Vorhersagewerts des APS bei der Erkennung sedierungsbedingter unerwünschter akuter respiratorischer Ereignisse bei mit Propofol sedierten, nicht intubierten Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich in der pädiatrischen Sedierungsklinik des American Family Children's Hospital (AFCH) einer Einleitung und Aufrechterhaltung einer Propofol-Sedierung unterziehen
  • Score der American Society of Anaesthesiology (ASA) von 1-2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Wertung > 3
  • Sauerstoffbedarf und kardiorespiratorische Instabilität
  • Allergie gegen Propofol oder seine Bestandteile
  • Patienten, die eine Propofol-Sedierung außerhalb der AFCH-Pädiatrie-Sedierungsklinik benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APS
Verfahren: APS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Auskultation eines Stridor-Scores größer oder gleich 2 wird als sedierungsbedingtes unerwünschtes akutes respiratorisches Ereignis definiert
Zeitfenster: Tag 1 der Propofol-Sedierung.
Tag 1 der Propofol-Sedierung.
Ein Stridor-Score von weniger als 2 wird als nicht sedierungsbedingtes Ereignis definiert.
Zeitfenster: Tag 1 der Sedierung.
Tag 1 der Sedierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des APS zur Vorhersage einer Atemwegsobstruktion.
Zeitfenster: Tag 1 der Propofol-Sedierung.
Ein Proband gilt als auswertbar für die Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung, wenn (1) alle Einschlusskriterien erfüllt sind, (2) die Präsedierungsphase abgeschlossen ist und (3) die Sedierungseinleitungs- und -erhaltungsphase abgeschlossen ist.
Tag 1 der Propofol-Sedierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Boriosi, MD, UW Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC 2012-0259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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