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L'utilità dello stetoscopio pretracheale nel rilevare anomalie respiratorie nei bambini sedati

21 dicembre 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'utilità dello stetoscopio pretracheale amplificato nel rilevare anomalie ventilatorie durante la sedazione con propofol di bambini non intubati: uno studio di convalida

Lo scopo dello studio è convalidare le prestazioni diagnostiche dello stetoscopio pretracheale amplificato (APS) per rilevare eventi respiratori acuti avversi correlati alla sedazione in bambini sedati con propofol non intubati. Determinare la sensibilità/specificità e il valore predittivo positivo/negativo dell'APS nel rilevare eventi respiratori acuti avversi correlati alla sedazione in bambini sedati con propofol non intubati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni sottoposti a induzione e mantenimento della sedazione con propofol presso la clinica per la sedazione pediatrica dell'American Family Children's Hospital (AFCH)
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 1-2

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA > 3
  • Richiesta di ossigeno e instabilità cardiorespiratoria
  • Allergia al propofol o ai suoi componenti
  • Pazienti che necessitano di sedazione con propofol al di fuori della clinica di sedazione pediatrica AFCH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APS
Procedura: APS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un'auscultazione di un punteggio dello stridore maggiore o uguale a 2 sarà definita come un evento respiratorio acuto avverso correlato alla sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1 di sedazione con propofol.
Giorno 1 di sedazione con propofol.
Un punteggio di stridore inferiore a 2 sarà definito come evento non correlato alla sedazione.
Lasso di tempo: 1° giorno di sedazione.
1° giorno di sedazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dell'APS per la previsione dell'ostruzione delle vie aeree.
Lasso di tempo: Giorno 1 di sedazione con propofol.
Un soggetto sarà considerato valutabile per la valutazione di sensibilità/specificità se (1) tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti, (2) la fase di presedazione è completata e (3) la fase di induzione e mantenimento della sedazione è completata.
Giorno 1 di sedazione con propofol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Boriosi, MD, UW Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC 2012-0259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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