- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01958346
Nieuwe manoeuvre om glasvezelintubatie te vergemakkelijken voor moeilijke luchtweg
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Enrico Camporesi
Nieuwe manoeuvre om glasvezelintubatie voor moeilijke luchtweg te vergemakkelijken: een prospectieve, gerandomiseerde studie
We stellen de aanvullende techniek van linguale tractie of "tongtrekken" voor in combinatie met het gebruik van de flexibele vezeloptische bronchoscoop om succesvolle eerste pogingen tot en verkorting van de tijd tot intubatie van de moeilijke luchtweg te vergemakkelijken en anders mislukte intubatiepogingen te redden.
Inductie van algemene anesthesie veroorzaakt ontspanning en benadering van het zachte gehemelte, de basis van de tong, de epiglottis en de achterwand van de keelholte, waardoor ongunstige anatomische veranderingen in de keelholte ontstaan voor een succesvolle intubatie.
Het gebruik van linguale tractie kan helpen bij het verminderen van deze problemen door de tong vrij te maken van het zachte gehemelte en de huig en de epiglottis van de achterwand van de keelholte op te tillen, vooral bij de onverwachte moeilijke luchtwegpatiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Met ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-III
- Met verwachte moeilijke luchtweg
- Gepland voor electieve chirurgie die orotracheale intubatie vereist (populaties zoals patiënten met electieve heup- en knieartroplastiek)
- Geef schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Met (American Society of Anesthesiologists) ASA fysieke status IV
- Zwanger
- Vereist snelle inductie
- Vereist een niet-standaard tracheatub
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Risico op pulmonale aspiratie van maaginhoud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Glasvezelintubatie alleen
Intubatie met assistentie van optische vezels
|
Standaardbehandeling glasvezelintubatie zonder extra experimentele manoeuvres
|
|
Experimenteel: Glasvezelintubatie met linguale tractie
Intubatie met assistentie van optische vezels en linguale tractiemanoeuvre door een tweede anesthesioloog
|
De tongtrekmanoeuvre bestaat uit het vastpakken van de tong met een gaasje van 4x4 cm en het voorzichtig uittrekken van de tong totdat er weerstand wordt ondervonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle intubaties bij de eerste poging; Cijfer(s) werden niet gemeten.
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
Bij intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlijke keel Graad op eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
|
Patiënten wordt gevraagd hun keelpijn kwalitatief te beoordelen als geen, licht, matig of ernstig
|
Postoperatieve dag één
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Umesh G, George M, Venkateswaran R. Tongue traction is as effective as jaw lift maneuver for Trachlight-guided orotracheal intubation. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Sep;48(3):130-5. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60044-6.
- Rewari V, Ramachandran R, Trikha A. Lingual traction: a useful manoeuvre to lift the epiglottis in a difficult oral fibreoptic intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 May;53(5):695-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01934.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .