Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een Hullax Valgus-operatie ondergaan

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en kostenanalyse van regionale anesthesie en intraveneuze fentanyl voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een hullax-valgusoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en kostenanalyse van intraveneuze fentanyl gecombineerd met lokale anesthesie-infiltratie of peroneale zenuwblokkade bij patiënten met Hallux Valgus die orthopedische correctieve chirurgie ondergaan en vergeleken met patiënten zonder lokale anesthetica perioperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists
  2. leeftijd 20-65 jaar
  3. Vereist lokale anesthesie en gebruik van PCA
  4. Geen ernstige hart- of longziekten
  5. BMI <35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≧35 kg/m2
  2. leeftijd > 65 jaar
  3. allergie voor opioïden of lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IV fentanyl PCA
De patiënt krijgt post-OP IV fentanyl PCA
Procedure: IV fentanyl PCA
ACTIVE_COMPARATOR: post-OP IV fentanyl PCA en lokale infiltratie
voorbehandeling van lokale infiltratie 0,25% bupivacaïne 5 ml en post-OP IV fentanyl PCA
Procedure: lokale bupivacaïne-infiltratie en post-OP IV fentanyl PCA
ACTIVE_COMPARATOR: zenuwblokkade en post-OP IV fentanyl PCA
voorbehandeling van peroneale zenuwen 0,25% bupivacaïne 10 ml en post-OP IV fentanyl PCA
Procedure: Zenuwblokkades en post-OP IV fentanyl PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zorgt voor voldoende pijnverlichting en vermindert de fentanylconsumptie
Tijdsspanne: inclusief operatie en 36 uur na de operatie
Patiënten worden onderverdeeld in groepen van alleen post-OP IV fentanyl-PCA, voorbehandeling van lokale bupivacaïne-infiltratie en post-OP IV fentanyl-PCA, en voorbehandeling van peroneale zenuwblokkade en post-OP IV fentanyl-PCA. Rustpijn en bewegende pijnscores worden gemeten door de numerieke beoordelingsschaal en geclassificeerd in geen, milde, matige en ernstige pijn vier graden. Pijnschaal en bijwerkingen worden geregistreerd met tijdsintervallen van post-OP 0 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie.
inclusief operatie en 36 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en 36 uur na de operatie
bijwerkingen zijn intraoperatieve hypotensie, duizeligheid, misselijkheid en braken.
intraoperatief en 36 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling van kostenanalyse tussen groepen
Tijdsspanne: operatieperiode en 36 uur na de operatie
operatieperiode en 36 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peng Ju Huang, MD, PhD., Department of orthopaedic surgery, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUH-IRB-20120357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren