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Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Hullax-Valgus-Operation unterziehen

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Kostenanalyse von Regionalanästhesie und intravenösem Fentanyl zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Hullax-Valgus-Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kostenanalyse von intravenösem Fentanyl in Kombination mit entweder Lokalanästhesie-Infiltration oder Peroneusnervenblockade bei Patienten mit Hallux Valgus zu untersuchen, die sich einer orthopädischen Korrekturoperation unterziehen, und mit Patienten ohne perioperative Verabreichung von Lokalanästhetika zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists
  2. im Alter von 20-65 Jahren
  3. Lokalanästhesie und PCA-Einsatz erforderlich
  4. Keine schweren Herz- oder Lungenerkrankungen
  5. BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≧ 35 kg/m2
  2. Alter > 65 Jahre
  3. Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV Fentanyl-PCA
Der Patient erhält nach der OP IV Fentanyl-PCA
Verfahren: IV Fentanyl-PCA
ACTIVE_COMPARATOR: post-OP IV Fentanyl PCA und lokale Infiltration
Vorbehandlung der lokalen Infiltration 0,25 % Bupivacain 5 ml und post-OP IV Fentanyl-PCA
Verfahren: lokale Bupivacain-Infiltration und Fentanyl-PCA nach OP IV
ACTIVE_COMPARATOR: Nervenblockade und Fentanyl-PCA nach OP IV
Vorbehandlung der Peronaeusnerven 0,25 % Bupivacain 10 ml und Post-OP IV Fentanyl-PCA
Verfahren: Nervenblockaden und Fentanyl-PCA nach OP IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bietet eine angemessene Schmerzlinderung und verringert den Fentanylverbrauch
Zeitfenster: einschließlich der Operation und 36 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden in Untergruppen eingeteilt, die nur Post-OP IV Fentanyl-PCA, Vorbehandlung lokaler Bupivacain-Infiltration und Post-OP IV Fentanyl-PCA sowie Vorbehandlung von Blockaden der N. peroneus und Post-OP IV Fentanyl-PCA enthalten. Ruheschmerz- und Bewegungsschmerz-Scores werden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen und in vier Grade von keinen, leichten, mittelschweren und starken Schmerzen eingeteilt. Schmerzskala und Nebenwirkungen werden in Zeitintervallen von 0 Stunden nach der Operation, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
einschließlich der Operation und 36 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und 36 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen umfassen intraoperative Hypotonie, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
intraoperativ und 36 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Kostenanalyse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Operationszeit und 36 Stunden nach der Operation
Operationszeit und 36 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Peng Ju Huang, MD, PhD., Department of orthopaedic surgery, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUH-IRB-20120357

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