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Gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie Hullax Valgus

9 octobre 2013 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'analyse des coûts de l'anesthésie régionale et du fentanyl intraveineux pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie Hullax Valgus

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'analyse des coûts du fentanyl intraveineux associé à une infiltration sous anesthésie locale ou à un bloc des nerfs péroniers chez des patients atteints d'Hallux Valgus subissant une chirurgie corrective orthopédique et par rapport à des patients sans administration d'anesthésique local en périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients avec l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  2. âgés de 20 à 65 ans
  3. Nécessitant une anesthésie locale et l'utilisation de l'ACP
  4. Pas de maladies cardiaques ou pulmonaires graves
  5. IMC <35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. IMC ≧35 kg/m2
  2. âge > 65 ans
  3. allergie aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IV fentanyl PCA
Le patient reçoit du fentanyl PCA post-OP IV
Procédure: IV fentanyl PCA
ACTIVE_COMPARATOR: post-OP IV fentanyl PCA et infiltration locale
prétraitement de l'infiltration locale 0,25% bupivacaïne 5 ml et post-OP IV fentanyl PCA
Procédure: infiltration locale de bupivacaïne et post-OP IV fentanyl PCA
ACTIVE_COMPARATOR: bloc nerveux et post-OP IV fentanyl PCA
prétraitement des nerfs péroniers 0,25% bupivacaïne 10 ml et post-OP IV fentanyl PCA
Procédure: Blocs nerveux et post-OP IV fentanyl PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
procure un soulagement adéquat de la douleur et diminue la consommation de fentanyl
Délai: y compris de la chirurgie et 36 heures après la chirurgie
Les patients sont regroupés en groupes de fentanyl PCA post-OP IV uniquement, de prétraitement de l'infiltration locale de bupivacaïne et de fentanyl PCA post-OP IV, et de prétraitement du bloc des nerfs péroniers et de fentanyl PCA post-OP IV. Les scores de douleur au repos et de douleur en mouvement sont mesurés par l'échelle d'évaluation numérique et classés en quatre degrés de douleur nulle, légère, modérée et sévère. L'échelle des douleurs et les effets secondaires sont enregistrés à des intervalles de temps post-OP 0 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie.
y compris de la chirurgie et 36 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des effets secondaires et des complications
Délai: peropératoire et 36 heures après la chirurgie
les effets secondaires comprennent l'hypotension peropératoire, les étourdissements, les nausées et les vomissements.
peropératoire et 36 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
évaluation de l'analyse des coûts entre les groupes
Délai: période de chirurgie et 36 heures après la chirurgie
période de chirurgie et 36 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peng Ju Huang, MD, PhD., Department of orthopaedic surgery, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUH-IRB-20120357

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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