Послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших операцию по поводу вальгусной деформации халлакса
9 октября 2013 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Сравнение эффективности и стоимости регионарной анестезии и внутривенного введения фентанила для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших вальгусную операцию
Целью данного исследования является изучение эффективности и анализа стоимости внутривенного введения фентанила в сочетании либо с местной инфильтрацией анестезии, либо с блокадой малоберцовых нервов у пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы, подвергающихся ортопедической корректирующей хирургии, и сравнение с пациентами без введения местных анестетиков в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов
- в возрасте 20-65 лет
- Требуется местная анестезия и использование АПК
- Нет тяжелых сердечных или легочных заболеваний
- ИМТ <35 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ ≧35 кг/м2
- возраст > 65 лет
- аллергия на опиоиды или местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фентанил PCA внутривенно
Пациент получает фентанил PCA после операции внутривенно.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фентанил PCA после операции внутривенно и местная инфильтрация
предварительная обработка местной инфильтрации 0,25% бупивакаином 5 мл и фентанил PCA после операции внутривенно
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: блокада нервов и фентанил PCA после операции внутривенно
предварительная обработка малоберцовых нервов 0,25% бупивакаином 10 мл и фентанил PCA после операции внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обеспечивает адекватное обезболивание и снижает потребление фентанила
Временное ограничение: в том числе до операции и через 36 часов после операции
|
Пациенты разделены на группы только с фентаниловой АКП после ОП, предварительной обработки местной инфильтрации бупивакаином и фентаниловой АКП после ОП, а также предварительной обработки блокады малоберцовых нервов и фентаниловой АКП после ОП.
Баллы боли в покое и боли при движении измеряются по числовой оценочной шкале и классифицируются по четырем категориям: отсутствие боли, легкая, умеренная и сильная боль.
Шкала болей и побочные эффекты регистрируются через временные интервалы после операции 0 часов, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 36 часов после операции.
|
в том числе до операции и через 36 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных эффектов и осложнений
Временное ограничение: интраоперационно и через 36 часов после операции
|
побочные эффекты включают интраоперационную гипотензию, головокружение, тошноту и рвоту.
|
интраоперационно и через 36 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка анализа затрат по группам
Временное ограничение: период операции и 36 часов после операции
|
период операции и 36 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Peng Ju Huang, MD, PhD., Department of orthopaedic surgery, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUH-IRB-20120357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .