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Gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'Hullax Valgus

9 ottobre 2013 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Confronto tra l'efficacia e l'analisi dei costi dell'anestesia regionale e del fentanil per via endovenosa per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'Hullax Valgus

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e l'analisi dei costi del fentanyl per via endovenosa combinato con infiltrazione di anestesia locale o blocco dei nervi peronei in pazienti con alluce valgo sottoposti a chirurgia correttiva ortopedica e confrontati con pazienti senza somministrazione di anestetici locali nel perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  2. età 20-65 anni
  3. Richiede anestesia locale e uso di PCA
  4. Nessuna malattia cardiaca o polmonare grave
  5. IMC <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. IMC ≧35 kg/m2
  2. età > 65 anni
  3. allergia agli oppioidi o agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fentanil PCA EV
Il paziente riceve post-OP IV fentanyl PCA
Procedura: Fentanil PCA EV
ACTIVE_COMPARATORE: post-OP IV fentanil PCA e infiltrazione locale
pretrattamento dell'infiltrazione locale 0,25% bupivacaina 5 ml e post-OP IV fentanyl PCA
Procedura: infiltrazione locale di bupivacaina e fentanil PCA IV post-OP
ACTIVE_COMPARATORE: blocco dei nervi e fentanyl PCA post-OP IV
pretrattamento dei nervi peronei 0,25% bupivacaina 10 ml e post-OP IV fentanyl PCA
Procedura: Blocchi nervosi e fentanil PCA post-OP IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fornisce un adeguato sollievo dal dolore e riduce il consumo di fentanil
Lasso di tempo: compresi quelli dell'intervento chirurgico e 36 ore dopo l'intervento
I pazienti sono suddivisi in sottogruppi in gruppi di solo fentanyl PCA post-OP IV, pretrattamento dell'infiltrazione locale di bupivacaina e fentanyl PCA post-OP IV e pretrattamento del blocco dei nervi peronei e fentanyl PCA post-OP IV. I punteggi del dolore a riposo e del dolore in movimento sono misurati dalla scala di valutazione numerica e classificati in quattro gradi di dolore nullo, lieve, moderato e grave. La scala del dolore e gli effetti collaterali sono registrati a intervalli di tempo post-OP 0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento.
compresi quelli dell'intervento chirurgico e 36 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio e 36 ore dopo l'intervento
gli effetti collaterali includono ipotensione intraoperatoria, vertigini, nausea e vomito.
intraoperatorio e 36 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione dell'analisi dei costi tra i gruppi
Lasso di tempo: periodo dell'intervento e 36 ore dopo l'intervento
periodo dell'intervento e 36 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peng Ju Huang, MD, PhD., Department of orthopaedic surgery, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUH-IRB-20120357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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