- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01967628
Menselijke longreacties op respiratoire pathogenen
Voor de meeste mensen heeft de long een opmerkelijk vermogen om blootstelling aan een verscheidenheid aan geïnhaleerde bacteriën aan te pakken. Sommige personen hebben echter terugkerende bacteriële infecties, meestal in de vorm van acute of chronische bronchitis en in sommige gevallen longontsteking. De redenen voor deze variabiliteit in bacteriële infecties tussen verder gezonde proefpersonen, tussen soorten longziekte en binnen hetzelfde type longziekte zijn slecht begrepen.
De variabiliteit in gevoeligheid voor bacteriële infecties wordt gedeeltelijk verklaard door verschillen in blootstelling aan infectieuze agentia, genetische gevoeligheid en aangeboren (of vroege) immuunresponsen. Het is van belang dat de incidentie en ernst van bacteriële infecties het grootst is tijdens de wintermaanden. Afgezien van virale infecties zijn er weinig variabelen die met het seizoen veranderen. Vitamine D is een bekende immuunmodulator met een seizoensgebonden periodiciteit. De hypothese van deze studie is dat vitamine D-spiegels een belangrijke bepalende factor zijn voor de aangeboren afweer van de longen tegen ingeademde bacteriën. De onderzoekers veronderstellen verder dat vitamine D effecten heeft op de aangeboren immuunfunctie van zowel alveolaire macrofagen als longepitheelcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekend toestemmingsformulier Leeftijd 18 - 60 Gezonde niet-roker, gezonde roker Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (voor rokers) > 60% voorspeld.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptie, schildkliermedicatie of vooraf gespecificeerde vrij verkrijgbare medicijnen), inclusief multivitaminen en elk preparaat dat vitamine D bevat
- Astma
- Hartziekte
- suikerziekte
- Eerdere positieve tuberculinehuidtest of eerdere diagnose van tuberculose
- Recente luchtweginfectie
- Geschiedenis van meerdere aanvallen van longontsteking
- Allergieën voor caines, atropine of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op verdovende middelen
- Andere factoren die het risico op bronchoscopie verhogen
- Bewijs van acute bronchitis in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Vitamine D3 (1000 internationale eenheden) dagelijks gedurende 3 maanden.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suikercapsule
Placebo comparator gemaakt van suiker in een capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële activiteit door Airway Surface Liquid (ASL) zoals gemeten door Relative Light Units (RLU)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We onderzochten het effect van vitamine D3-suppletie op de antimicrobiële activiteit van vloeistof in de luchtwegen met behulp van een bioluminescente bacteriële uitdaging.
We daagden vloeistofmonsters van het luchtwegoppervlak uit met bioluminescente bacteriën en maten levende bacteriën door relatieve lichteenheden (RLU) na 2 minuten als surrogaat van antimicrobiële activiteit.
We interpreteerden een vermindering van levende bacteriën na provocatie in relatieve lichteenheden als verhoogde antimicrobiële activiteit
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vargas Buonfiglio LG, Cano M, Pezzulo AA, Vanegas Calderon OG, Zabner J, Gerke AK, Comellas AP. Effect of vitamin D3 on the antimicrobial activity of human airway surface liquid: preliminary results of a randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Jun 4;4(1):e000211. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000211. eCollection 2017.
- Gerke AK, Pezzulo AA, Tang F, Cavanaugh JE, Bair TB, Phillips E, Powers LS, Monick MM. Effects of vitamin D supplementation on alveolar macrophage gene expression: preliminary results of a randomized, controlled trial. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 26;9(1):18. doi: 10.1186/2049-6958-9-18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMID 06-0003
- N01AI30040-11-0-0 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .