- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967628
Mänskliga lungreaktioner på respiratoriska patogener
För de flesta individer har lungan en anmärkningsvärd förmåga att hantera exponering för en mängd olika inhalerade bakterier. Vissa individer har dock återkommande bakterieinfektioner, vanligtvis i form av akut eller kronisk bronkit och, i vissa fall, lunginflammation. Orsakerna till denna variation i bakterieinfektioner mellan i övrigt friska försökspersoner, mellan typer av lungsjukdomar och inom samma typ av lungsjukdom är dåligt förstådda.
Variation i känslighet för bakteriella infektioner förklaras delvis av skillnader i exponering för smittämnen, genetisk känslighet och medfödda (eller tidiga) immunsvar. Det är av intresse att förekomsten och svårighetsgraden av bakterieinfektioner är störst under vintermånaderna. Förutom virusinfektioner är det få variabler som förändras med säsong. Vitamin D är en känd immunmodulator med en säsongsbetonad periodicitet. Hypotesen för denna studie är att nivåerna av vitamin D är en viktig bestämningsfaktor för lungans medfödda försvar mot inhalerade bakterier. Utredarna postulerar vidare att vitamin D har effekter på den medfödda immunfunktionen hos både alveolära makrofager och lungepitelceller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat formulär för informerat samtycke Ålder 18 - 60 Frisk icke-rökare, frisk rökare Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (för rökare) > 60 % förutspått.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Läkemedel (med undantag för hormonell preventivmedel, sköldkörtelmedicin eller fördefinierade receptfria läkemedel), inklusive multivitaminer och alla preparat som innehåller D-vitamin
- Astma
- Hjärtsjukdom
- Diabetes
- Tidigare positivt tuberkulin hudtest, eller tidigare diagnos av tuberkulos
- Senaste luftvägsinfektion
- Historia om flera anfall av lunginflammation
- Allergier mot kaines, atropin eller en historia av biverkningar på narkotika
- Andra faktorer som ökar risken för bronkoskopi
- Bevis på akut bronkit under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vitamin D3 (kolekalciferol)
Vitamin D3 (1000 internationella enheter) dagligen i 3 månader.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerkapsel
Placebo-jämförare gjord av socker i en kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antimikrobiell aktivitet av luftvägsytans vätska (ASL) mätt med relativa ljusenheter (RLU)
Tidsram: 3 månader
|
Vi undersökte effekten av vitamin D3-tillskott på luftvägsytans flytande antimikrobiell aktivitet med hjälp av en bioluminescerande bakteriell utmaning.
Vi utmanade vätskeprover i luftvägarna med bioluminiscenta bakterier och mätte levande bakterier med relativa ljusenheter (RLU) efter 2 minuter som ett surrogat av antimikrobiell aktivitet.
Vi tolkade en minskning av levande bakterier efter utmaning i relativa ljusenheter som ökad antimikrobiell aktivitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vargas Buonfiglio LG, Cano M, Pezzulo AA, Vanegas Calderon OG, Zabner J, Gerke AK, Comellas AP. Effect of vitamin D3 on the antimicrobial activity of human airway surface liquid: preliminary results of a randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Jun 4;4(1):e000211. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000211. eCollection 2017.
- Gerke AK, Pezzulo AA, Tang F, Cavanaugh JE, Bair TB, Phillips E, Powers LS, Monick MM. Effects of vitamin D supplementation on alveolar macrophage gene expression: preliminary results of a randomized, controlled trial. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 26;9(1):18. doi: 10.1186/2049-6958-9-18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMID 06-0003
- N01AI30040-11-0-0 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosus | SLE | LupusFörenta staterna
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAvslutadD-vitaminbrist | PrediabetesFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico