- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01967628
Respostas pulmonares humanas a patógenos respiratórios
Para a maioria dos indivíduos, o pulmão tem uma capacidade notável de lidar com a exposição a uma variedade de bactérias inaladas. Alguns indivíduos, no entanto, têm infecções bacterianas recorrentes, geralmente na forma de bronquite aguda ou crônica e, em alguns casos, pneumonia. As razões para esta variabilidade em infecções bacterianas entre indivíduos saudáveis, entre tipos de doença pulmonar e dentro do mesmo tipo de doença pulmonar são pouco compreendidas.
A variabilidade na suscetibilidade a infecções bacterianas é parcialmente explicada por diferenças na exposição a agentes infecciosos, suscetibilidade genética e respostas imunes inatas (ou precoces). É de interesse que a incidência e a gravidade das infecções bacterianas sejam maiores durante os meses de inverno. Além das infecções virais, existem poucas variáveis que mudam com a estação. A vitamina D é um modulador imunológico conhecido com uma periodicidade sazonal. A hipótese deste estudo é que os níveis de vitamina D são um importante determinante da defesa inata do pulmão contra bactérias inaladas. Os pesquisadores postulam ainda que a vitamina D tem efeitos sobre a função imune inata de macrófagos alveolares e células epiteliais pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Termo de consentimento informado assinado Idade 18 - 60 Não fumante saudável, fumante saudável Volume expiratório forçado em 1 segundo (para fumantes) > 60% do previsto.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Medicamentos (com exceção de anticoncepcionais hormonais, medicamentos para tireoide ou medicamentos de venda livre pré-especificados), incluindo multivitaminas e qualquer preparação que contenha vitamina D
- Asma
- Doença cardíaca
- Diabetes
- Teste tuberculínico prévio positivo ou diagnóstico prévio de tuberculose
- Infecção respiratória recente
- História de múltiplas crises de pneumonia
- Alergias a caines, atropina ou história de reação adversa a narcóticos
- Outros fatores que aumentam o risco de broncoscopia
- Evidência de bronquite aguda nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamina D3 (colecalciferol)
Vitamina D3 (1000 unidades internacionais) diariamente durante 3 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de açúcar
Comparador de placebo feito de açúcar em uma cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade Antimicrobiana por Líquido de Superfície das Vias Aéreas (ASL) conforme Medido por Unidades Relativas de Luz (RLU)
Prazo: 3 meses
|
Investigamos o efeito da suplementação de vitamina D3 na atividade antimicrobiana líquida da superfície das vias aéreas usando um desafio bacteriano bioluminescente.
Desafiamos amostras líquidas da superfície das vias aéreas com bactérias bioluminescentes e medimos bactérias vivas por unidades relativas de luz (RLU) após 2 minutos como um substituto da atividade antimicrobiana.
Interpretamos uma redução nas bactérias vivas após o desafio em unidades de luz relativa como aumento da atividade antimicrobiana
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vargas Buonfiglio LG, Cano M, Pezzulo AA, Vanegas Calderon OG, Zabner J, Gerke AK, Comellas AP. Effect of vitamin D3 on the antimicrobial activity of human airway surface liquid: preliminary results of a randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Jun 4;4(1):e000211. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000211. eCollection 2017.
- Gerke AK, Pezzulo AA, Tang F, Cavanaugh JE, Bair TB, Phillips E, Powers LS, Monick MM. Effects of vitamin D supplementation on alveolar macrophage gene expression: preliminary results of a randomized, controlled trial. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 26;9(1):18. doi: 10.1186/2049-6958-9-18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMID 06-0003
- N01AI30040-11-0-0 (NIH)
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