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Respostas pulmonares humanas a patógenos respiratórios

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alicia Gerke, University of Iowa

Para a maioria dos indivíduos, o pulmão tem uma capacidade notável de lidar com a exposição a uma variedade de bactérias inaladas. Alguns indivíduos, no entanto, têm infecções bacterianas recorrentes, geralmente na forma de bronquite aguda ou crônica e, em alguns casos, pneumonia. As razões para esta variabilidade em infecções bacterianas entre indivíduos saudáveis, entre tipos de doença pulmonar e dentro do mesmo tipo de doença pulmonar são pouco compreendidas.

A variabilidade na suscetibilidade a infecções bacterianas é parcialmente explicada por diferenças na exposição a agentes infecciosos, suscetibilidade genética e respostas imunes inatas (ou precoces). É de interesse que a incidência e a gravidade das infecções bacterianas sejam maiores durante os meses de inverno. Além das infecções virais, existem poucas variáveis ​​que mudam com a estação. A vitamina D é um modulador imunológico conhecido com uma periodicidade sazonal. A hipótese deste estudo é que os níveis de vitamina D são um importante determinante da defesa inata do pulmão contra bactérias inaladas. Os pesquisadores postulam ainda que a vitamina D tem efeitos sobre a função imune inata de macrófagos alveolares e células epiteliais pulmonares.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Termo de consentimento informado assinado Idade 18 - 60 Não fumante saudável, fumante saudável Volume expiratório forçado em 1 segundo (para fumantes) > 60% do previsto.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Medicamentos (com exceção de anticoncepcionais hormonais, medicamentos para tireoide ou medicamentos de venda livre pré-especificados), incluindo multivitaminas e qualquer preparação que contenha vitamina D
  • Asma
  • Doença cardíaca
  • Diabetes
  • Teste tuberculínico prévio positivo ou diagnóstico prévio de tuberculose
  • Infecção respiratória recente
  • História de múltiplas crises de pneumonia
  • Alergias a caines, atropina ou história de reação adversa a narcóticos
  • Outros fatores que aumentam o risco de broncoscopia
  • Evidência de bronquite aguda nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina D3 (colecalciferol)
Vitamina D3 (1000 unidades internacionais) diariamente durante 3 meses.
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de açúcar
Comparador de placebo feito de açúcar em uma cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Antimicrobiana por Líquido de Superfície das Vias Aéreas (ASL) conforme Medido por Unidades Relativas de Luz (RLU)
Prazo: 3 meses
Investigamos o efeito da suplementação de vitamina D3 na atividade antimicrobiana líquida da superfície das vias aéreas usando um desafio bacteriano bioluminescente. Desafiamos amostras líquidas da superfície das vias aéreas com bactérias bioluminescentes e medimos bactérias vivas por unidades relativas de luz (RLU) após 2 minutos como um substituto da atividade antimicrobiana. Interpretamos uma redução nas bactérias vivas após o desafio em unidades de luz relativa como aumento da atividade antimicrobiana
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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