- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01967628
Reaktionen der menschlichen Lunge auf Krankheitserreger der Atemwege
Bei den meisten Menschen verfügt die Lunge über eine bemerkenswerte Fähigkeit, mit der Belastung durch eine Vielzahl eingeatmeter Bakterien umzugehen. Bei einigen Menschen kommt es jedoch immer wieder zu bakteriellen Infektionen, meist in Form einer akuten oder chronischen Bronchitis und in manchen Fällen einer Lungenentzündung. Die Gründe für diese Variabilität bakterieller Infektionen zwischen ansonsten gesunden Probanden, zwischen Arten von Lungenerkrankungen und innerhalb derselben Art von Lungenerkrankung sind kaum bekannt.
Die Variabilität der Anfälligkeit für bakterielle Infektionen lässt sich teilweise durch Unterschiede in der Exposition gegenüber Infektionserregern, der genetischen Anfälligkeit und den angeborenen (oder frühen) Immunreaktionen erklären. Interessant ist, dass die Häufigkeit und Schwere bakterieller Infektionen in den Wintermonaten am höchsten ist. Abgesehen von Virusinfektionen gibt es nur wenige Variablen, die sich mit der Jahreszeit ändern. Vitamin D ist ein bekannter Immunmodulator mit saisonaler Periodizität. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Vitamin-D-Spiegel ein wichtiger Faktor für die angeborene Abwehr der Lunge gegen inhalierte Bakterien ist. Die Forscher postulieren weiterhin, dass Vitamin D Auswirkungen auf die angeborene Immunfunktion sowohl von Alveolarmakrophagen als auch von Lungenepithelzellen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterzeichnete Einwilligungserklärung Alter 18–60 Gesunder Nichtraucher, gesunder Raucher Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (für Raucher) > 60 % des Solls.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Medikamente (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, Schilddrüsenmedikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten), einschließlich Multivitaminen und allen Präparaten, die Vitamin D enthalten
- Asthma
- Herzkrankheit
- Diabetes
- Vorheriger positiver Tuberkulin-Hauttest oder frühere Diagnose einer Tuberkulose
- Kürzliche Infektion der Atemwege
- Vorgeschichte mehrerer Anfälle von Lungenentzündungen
- Allergien gegen Caines, Atropin oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Betäubungsmittel
- Andere Faktoren, die das Risiko einer Bronchoskopie erhöhen
- Hinweise auf eine akute Bronchitis innerhalb der letzten 2 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Vitamin D3 (1000 internationale Einheiten) täglich für 3 Monate.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerkapsel
Placebo-Vergleichspräparat aus Zucker in einer Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antimikrobielle Aktivität durch Atemwegsoberflächenflüssigkeit (ASL), gemessen in relativen Lichteinheiten (RLU)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir untersuchten die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die antimikrobielle Aktivität der Atemwegsoberflächenflüssigkeit mithilfe einer biolumineszenten Bakterienbelastung.
Wir haben Flüssigkeitsproben der Atemwegsoberfläche mit biolumineszierenden Bakterien in Kontakt gebracht und lebende Bakterien nach 2 Minuten in relativen Lichteinheiten (RLU) als Ersatz für die antimikrobielle Aktivität gemessen.
Wir interpretierten eine Verringerung der lebenden Bakterien nach der Belastung in relativen Lichteinheiten als erhöhte antimikrobielle Aktivität
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vargas Buonfiglio LG, Cano M, Pezzulo AA, Vanegas Calderon OG, Zabner J, Gerke AK, Comellas AP. Effect of vitamin D3 on the antimicrobial activity of human airway surface liquid: preliminary results of a randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Jun 4;4(1):e000211. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000211. eCollection 2017.
- Gerke AK, Pezzulo AA, Tang F, Cavanaugh JE, Bair TB, Phillips E, Powers LS, Monick MM. Effects of vitamin D supplementation on alveolar macrophage gene expression: preliminary results of a randomized, controlled trial. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 26;9(1):18. doi: 10.1186/2049-6958-9-18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMID 06-0003
- N01AI30040-11-0-0 (NIH)
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