- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01972646
Voorspellers van falen van empirische ambulante antibioticatherapie bij patiënten op de spoedeisende hulp met ongecompliceerde cellulitis.
Inleiding: Ondanks verschillende aanbevelingen van deskundigenpanels en richtlijnen voor de behandeling van cellulitis, zijn er momenteel geen klinische beslisregels om clinici te helpen beslissen welke patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) moeten worden behandeld met orale antibiotica en welke patiënten intraveneuze therapie nodig hebben bij de eerste presentatie van ongecompliceerde cellulitis. Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van mogelijke risicofactoren voor de patiënt die verband houden met volwassen patiënten (> 17 jaar) die zich op de SEH melden met bezorgdheid over een infectie van de huid of weke delen, die initiële antibiotische therapie voor de behandeling van standaard cellulitis niet doorstaan en een verandering nodig hebben. antibiotica of opname in het ziekenhuis.
Methoden: Deze studie zal een prospectieve studie zijn die wordt uitgevoerd in twee SEH's in de tertiaire zorg. Patiënten worden uitgesloten als ze zijn behandeld met antibiotica voor de huidige aanval van cellulitis voorafgaand aan de presentatie op de SEH, patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en patiënten met alleen abcessen. Ingehuurde onderzoeksassistenten (RA's) zullen een vragenlijst afnemen bij het eerste SEH-bezoek met telefonische follow-up 2 weken later. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als patiënten die daaropvolgende ziekenhuisopname nodig hebben, starten met intraveneuze antibiotica (als aanvankelijk orale antibiotica werden voorgeschreven), of een verandering van orale antibiotica voor de oorspronkelijke cellulitis.
Resultaten: Deze studie zal een gedetailleerd profiel geven van de risicofactoren voor de patiënt die verband houden met het falen van de behandeling van cellulitis. De resultaten zullen worden geanalyseerd en gebruikt bij het formuleren van een klinische beslisregel voor een effectieve behandeling van cellulitis die zich aandient op de SEH. Elk van de voorspellende variabelen geassocieerd (p ≤ 0,1) met mislukte behandeling in de univariate analyse zal worden overwogen in een multivariaat logistisch regressiemodel. Bovendien zal de behandelingsvariabiliteit tussen clinici met betrekking tot cellulitis worden geëvalueerd en vergeleken met mislukte behandelingen, waardoor gegevens worden verkregen over succesvolle behandelingsregimes.
Conclusies: De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt om een klinische voorspellingsregel te genereren om clinici te helpen bij het effectief behandelen van patiënten die zich met cellulitis op de spoedeisende hulp melden. Inzicht in de risicofactoren van de patiënt voor het falen van de behandeling zal clinici helpen bij het bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij intraveneuze versus orale antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- The University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: volwassen patiënten (≥ 18 jaar) van wie de belangrijkste klacht consistent was met een infectie van de huid of weke delen (sleutelwoorden waren onder meer cellulitis, abces, infectie, insectenbeet, zweer of huiduitslag) werden gescreend op geschiktheid door ED-personeel of getraind onderzoek assistenten en uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie zodra een spoedarts een cellulitisinfectie bevestigde.
Uitsluitingscriteria: patiënten werden uitgesloten als ze momenteel antibiotica gebruikten of recentelijk waren behandeld met antibiotica voor de cellulitis voorafgaand aan de presentatie op de SEH, als ze in het ziekenhuis waren opgenomen, alleen een abces hadden, cognitief gehandicapt waren of geen Engels konden lezen of spreken .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met ongecompliceerde cellulitis
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) van wie de voornaamste klacht overeenkwam met een huid- of wekedeleninfectie (sleutelwoorden waren onder meer cellulitis, abces, infectie, insectenbeet, zweer of huiduitslag) werden gescreend op geschiktheid door ED-personeel of getrainde onderzoeksassistenten en uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen zodra een spoedarts een cellulitisinfectie heeft bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met het falen van empirische ambulante antibioticatherapie bij ED-patiënten met ongecompliceerde cellulitis.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Het primaire doel van deze studie was om risicofactoren te bepalen die onafhankelijk geassocieerd zijn met het falen van empirische poliklinische antibiotische therapie bij ED-patiënten met ongecompliceerde cellulitis.
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het voorschrijven van antibiotica voor ongecompliceerde cellulitis in onze instelling.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Secundaire doelstellingen waren het beschrijven van de praktijken voor het voorschrijven van antibiotica voor ongecompliceerde cellulitis in onze instelling.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew McRae, MD, FRCPC, PhD, The University of Western Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16936e
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .