- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01972646
Predyktory niepowodzenia ambulatoryjnej antybiotykoterapii empirycznej u chorych na oddział ratunkowy z niepowikłanym zapaleniem tkanki łącznej.
Wprowadzenie: Pomimo kilku zaleceń panelu ekspertów i wytycznych dotyczących leczenia zapalenia tkanki łącznej, obecnie nie istnieją żadne zasady podejmowania decyzji klinicznych, które pomagałyby klinicystom w podejmowaniu decyzji, którzy pacjenci oddziałów ratunkowych (SOR) powinni być leczeni antybiotykami doustnymi, a którzy wymagają leczenia dożylnego przy pierwszym wystąpieniu niepowikłanego zapalenia tkanki łącznej. Celem tego prospektywnego badania jest określenie potencjalnych czynników ryzyka pacjenta związanych z dorosłymi pacjentami (>17 lat) zgłaszającymi się na SOR z obawą o infekcję skóry lub tkanek miękkich, u których nie powiodła się wstępna antybiotykoterapia w leczeniu standardowego zapalenia tkanki łącznej i wymagają zmiany antybiotyków lub hospitalizacji.
Metody: Niniejsze badanie będzie badaniem prospektywnym przeprowadzonym na dwóch oddziałach pomocy doraźnej. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli leczeni antybiotykami z powodu aktualnego zapalenia tkanki łącznej przed zgłoszeniem się na SOR, pacjenci przyjęci do szpitala i tylko pacjenci z ropniami. Zatrudnieni asystenci naukowi (RA) przeprowadzą ankietę podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym, a 2 tygodnie później skontaktują się telefonicznie. Niepowodzenie leczenia będzie definiowane jako pacjenci wymagający kolejnej hospitalizacji, rozpoczęcia antybiotykoterapii dożylnej (jeśli pierwotnie przepisano antybiotyki doustne) lub zmiany antybiotyków doustnych z powodu pierwotnego zapalenia tkanki łącznej.
Wyniki: W pracy przedstawiono szczegółowy profil pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z niepowodzeniem leczenia zapalenia tkanki łącznej. Wyniki zostaną przeanalizowane i wykorzystane do sformułowania klinicznej zasady decyzyjnej dotyczącej skutecznego leczenia zapalenia tkanki łącznej zgłaszającego się na SOR. Każda ze zmiennych predykcyjnych związanych (p ≤ 0,1) z niepowodzeniem leczenia w analizie jednoczynnikowej zostanie uwzględniona w wielowymiarowym modelu regresji logistycznej. Ponadto oceniana będzie zmienność leczenia wśród klinicystów w odniesieniu do zapalenia tkanki łącznej i porównywana z niepowodzeniami leczenia, dostarczając w ten sposób danych na temat skutecznych schematów leczenia.
Wnioski: Wyniki tych badań mogą być wykorzystane do wygenerowania klinicznej reguły predykcyjnej, która pomoże klinicystom w skutecznym leczeniu pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe z zapaleniem tkanki łącznej. Zrozumienie, które czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia pomogą klinicystom w określeniu, którzy pacjenci odniosą korzyść z antybiotykoterapii dożylnej, a która doustnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- The University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci (≥ 18 lat), których głównym objawem była infekcja skóry lub tkanek miękkich (słowa kluczowe obejmowały zapalenie tkanki łącznej, ropień, infekcję, ukąszenie owada, wrzód lub wysypkę) zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności przez personel SOR lub przeszkolonych badaczy asystentów i zaproszonych do udziału w tym badaniu, gdy lekarz ratunkowy potwierdzi infekcję zapaleniem tkanki łącznej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przyjmowali obecnie lub byli niedawno leczeni antybiotykami na zapalenie tkanki łącznej przed zgłoszeniem się na SOR, jeśli byli przyjęci do szpitala, mieli tylko ropień, mieli zaburzenia poznawcze lub nie czytali ani nie mówili po angielsku .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) z niepowikłanym zapaleniem tkanki łącznej
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat), których głównym objawem była infekcja skóry lub tkanek miękkich (słowa kluczowe obejmowały zapalenie tkanki łącznej, ropień, infekcję, ukąszenie owada, owrzodzenie lub wysypkę) zostali zbadani pod kątem kwalifikowalności przez personel SOR lub przeszkolonych asystentów badawczych i zaproszeni do udziału w tym badaniu, gdy lekarz ratunkowy potwierdził zakażenie zapaleniem tkanki łącznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czynniki ryzyka niezależnie związane z niepowodzeniem empirycznej ambulatoryjnej antybiotykoterapii u pacjentów z SOR z niepowikłanym zapaleniem tkanki łącznej.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Głównym celem pracy było określenie niezależnie czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem ambulatoryjnej empirycznej antybiotykoterapii u chorych na SOR z niepowikłanym zapaleniem tkanki łącznej.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
praktyki przepisywania antybiotyków w przypadku niepowikłanego zapalenia tkanki łącznej w naszej instytucji.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Drugorzędnymi celami było opisanie praktyk przepisywania antybiotyków w niepowikłanym zapaleniu tkanki łącznej w naszej instytucji.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew McRae, MD, FRCPC, PhD, The University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16936e
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieskomplikowane ambulatoryjne zapalenie tkanki łącznej
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ZakończonyCellulit | Cellulit nogi | Cellulitis RękiKanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
University of NottinghamUK Dermatology Clinical Trials Network; Action Medical ResearchZakończonyCellulitis/Ryza nógZjednoczone Królestwo, Irlandia
-
University of ArkansasWycofaneZłamania oczodołu | Cellulitis oczodołuStany Zjednoczone
-
Minia UniversityZakończonyZapalenie wnętrza gałki ocznej i zapalenie tkanki łącznej oczodołuEgipt