Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met twee parallelle groepen waarin de werkzaamheid van twee immunosuppressiva (methotrexaat, cyclofosfamide) bij grote granulaire lymfocyten leukemie wordt vergeleken (LGL)

9 januari 2025 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Prospectieve, sequentiële meervoudige toewijzing, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met twee parallelle groepen waarin de werkzaamheid van twee immunosuppressiva (methotrexaat, cyclofosfamide) bij grote granulaire lymfocyten leukemie wordt vergeleken

LGL-leukemie vertegenwoordigt een zeldzaam subtype van chronische T- of NK-lymfoproliferatieve aandoeningen. Het is een indolente ziekte, de belangrijkste hematologische of auto-immuuncomplicaties leiden tot een behandeling bij meer dan 60% van de patiënten.

Onderzoekers zetten in het Universitair Ziekenhuis van Rennes een database op van meer dan 300 patiënten met LGL-leukemie van grote Franse diensten die deze ziekte ondersteunen, en publiceerden in 2010 de grootste reeks patiënten ter wereld (n = 229). De beperkte heterogeniteit en verzamelde retrospectieve gegevens, zoals alle eerder vrijgegeven, maken het echter moeilijk om consensuele behandelingsopties voor te stellen. Als eerste- en tweedelijnsbehandelingen zijn gebaseerd op het gebruik van immunosuppressie met methotrexaat, cyclofosfamide of cyclosporine A, heeft geen enkele molecule bewezen superieur te zijn aan andere. Methotrexaat en cyclofosfamide worden voornamelijk in de eerste lijn gebruikt. Onderzoekers hebben zojuist in de literatuur gegevens over ongeveer 100 patiënten die met een van deze geneesmiddelen zijn behandeld. Door de resultaten van onze reeks te combineren met die in de literatuur, schatten de onderzoekers het respectievelijke totale responspercentage (RG) en het volledige responspercentage (CR) in 55% en 30% voor methotrexaat en 60% en 50% voor cyclofosfamide.

Er zijn dus vier doelstellingen in deze studie:

  1. om de respectievelijke werkzaamheid van methotrexaat en cyclofosfamide te vergelijken bij toediening als eerstelijnsbehandelingen bij patiënten die lijden aan T/NK LGL-leukemie met ernstige neutropenie of neutropenie geassocieerd met infecties en/of anemie waarvoor transfusies nodig zijn, en/of auto-immuungerelateerde ziekte
  2. om het percentage patiënten te evalueren dat refractair is voor methotrexaat of cyclofosfamide waarvoor een tweedelijnsbehandeling doeltreffend is
  3. om, in geval van non-respons op de eerstelijnstherapie, de werkzaamheid van ciclosporine A te onderzoeken, waarbij de vergelijking wordt gemaakt met de behandeling die niet werd toegediend in de eerstelijnstherapie
  4. om het responspercentage te evalueren volgens het fenotypische subtype van LGL-leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote granulaire lymfocyten (LGL) leukemie is een klonale aandoening waarbij weefselinvasie van beenmerg, milt en lever optreedt. Klinische presentatie wordt gedomineerd door terugkerende infecties geassocieerd met neutropenie, anemie, splenomegalie en auto-immuunziekten, in het bijzonder reumatoïde artritis. Zowel T-cel- als NK-celsubtypes van LGL-leukemie zijn een indolente ziekte en worden beschouwd als een chronische ziekte en leiden tot een behandeling bij meer dan 60% van de patiënten.

LGL-leukemie vertoont een chronisch klinisch beloop. Aanbevelingen met betrekking tot therapie zijn vergelijkbaar voor beide subtypen. Indicaties voor behandeling zijn onder meer 1) ernstige neutropenie (ANC

Er is geen standaardbehandeling voor patiënten met LGL-leukemie. De talrijke gepubliceerde casusrapporten bieden geen consensus voor een bepaalde behandeling. Alle zes grootste series die tot nu toe in de literatuur zijn gepubliceerd (gegevens verzamelen van meer dan 40 patiënten) zijn retrospectief.

Immunosuppressieve therapie blijft de basis van de behandeling, waaronder drie afzonderlijke middelen, namelijk methotrexaat, oraal cyclofosfamide en ciclosporine A. Er zijn echter geen prospectieve onderzoeken met grote aantallen patiënten uitgevoerd en geen enkele molecule heeft bewezen superieur te zijn aan andere.

Onderzoekers zetten in het Universitair Ziekenhuis van Rennes een database op van meer dan 300 patiënten met LGL-leukemie van grote Franse diensten die deze ziekte ondersteunen, en publiceerden in 2010 de grootste reeks patiënten ter wereld (n = 229). De beperkte heterogeniteit en verzamelde retrospectieve gegevens, zoals alle eerder vrijgegeven, maken het echter moeilijk om consensuele behandelingsopties voor te stellen. Door de resultaten van onze reeks te combineren met die van de literatuur, schatten onderzoekers dat het totale responspercentage en het volledige responspercentage 55% en 30% zijn met methotrexaat, 60% en 50% met cyclofosfamide en 55% en minder dan 20% met ciclosporine A , respectievelijk.

Er zijn dus vier doelstellingen in deze studie:

  1. om de respectievelijke werkzaamheid van methotrexaat en cyclofosfamide te vergelijken bij toediening als eerstelijnsbehandelingen bij patiënten die lijden aan T/NK LGL-leukemie met ernstige neutropenie of neutropenie geassocieerd met infecties en/of anemie waarvoor transfusies nodig zijn, en/of auto-immuungerelateerde ziekte
  2. om het percentage patiënten te evalueren dat refractair is voor methotrexaat of cyclofosfamide waarvoor een tweedelijnsbehandeling doeltreffend is
  3. om, in geval van non-respons op de eerstelijnstherapie, de werkzaamheid van ciclosporine A te onderzoeken, waarbij de vergelijking wordt gemaakt met de behandeling die niet werd toegediend in de eerstelijnstherapie
  4. om het responspercentage te evalueren volgens het fenotypische subtype van LGL-leukemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers
      • Antibes, Frankrijk
        • Intern medecine Service - CH Antibes-Juan-les-Pins
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hematology Service - CH Avignon
      • Bayonne, Frankrijk
        • Hematology Service - CH de la cote basque
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • hematology service - CH Beauvais
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hematology Service - CH Jean Minjoz
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • Hematology Service - CH Beziers
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hematology Unit - HOpital Avicienne
      • Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62321
        • Hematology Service - CH Docteur Duchenne
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hematology Service - CH de Brest
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Hematology Service - CH François Baclesse
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • hematology Service - CH Louis Pasteur
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hopital Inter-Armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • hematology Service - CHU Estaing
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hematology Service - Civils hospital
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91110
        • Hematology Service CHSF
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor Lymphoid Hemopathy Unit
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hematology Unit CH Michalon
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Hematology Unit CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Hematology Unit CH LE MANS
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • CH Robert Boulin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hematology Unit CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hematology Unit CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hematology Unit CHU La Conception
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hematology Unit - Institut Paoli-Calmettes
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Hematology Unit CH Meaux
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Hematology Unit CH Notre Dame Bon Secours
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hematogy Unit CHU ST ELOI
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hematology Unit CH E.MULLER
      • Nantes, Frankrijk
        • Internal Medicine - CHU Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk
        • Oncology Unit CH Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • hematology Unit CHU Caremeau
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Hematology Unit - CHR Orleans
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hematology Service - Hopital La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hematology Unit - Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hematology Unit - Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk
        • Hematology Unit - Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Hematology Unit Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hematology Service- CH Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Hematology Unit CH LYON SUD
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Hematology Unit CHU La Miletrie
      • Pontoise, Frankrijk, 95000
        • Hematology Unit CH René DUBOS
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • CH Annecy - Hematology Service
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hematology Unit- Hopital Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Hematology Service - CHU of Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Hematology Unit - CH Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 60008
        • Oncology Unit - Institut de cancérologie de la Loire
      • Saint Quentin, Frankrijk, 21000
        • CH Saint Quentin Oncohematology
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • CH Yves Lefoll
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Hematology Unit CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hematology Unit CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hematology Unit Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Intern Medecine Unit CHBA
      • Versailles, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot Centre Hospitalier de Versailles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschappelijke criteria voor LGL-leukemie: de diagnose is gebaseerd op een chronische LGL-perifere bloedexpansie (>0,5x109/L), die meestal langer dan 6 maanden aanhoudt

  • Specifieke criteria voor T-LGL-leukemie of NK-LGL-lymfocytose of chronische NK-LGL-leukemie:

    • Specifieke criteria voor T-LGL-leukemie:
  • Expressie van LGL-oppervlaktemarkers die compatibel zijn met een geactiveerd T-cel (gewoonlijk alfa-bèta+/CD3+/CD8+/CD57+ en/of CD16+) fenotype of gamma-delta+ T-cellen;

  • Klonale herschikking van het TCRy-gen met behulp van PCR of specifieke en klonale Vβ-expressie met behulp van FCM.

    • Specifieke criteria voor NK-LGL-lymfocytose of chronische NK LGL-leukemie:
  • Expressie van LGL-oppervlaktemarkers die compatibel zijn met een fenotype van een NK-cel (gewoonlijk CD3-/CD8+/CD16+ en/of CD16+/CD56+);
  • CD56+ of CD16+ NK-cellen groter dan 0,75x109/L;
  • De term chronische NK-LGL-lymfocytose wordt gebruikt voor patiënten met een chronische ziekte (NB: patiënten met massieve weefsel-LGL-infiltratie van de milt, lever en beenmerg en die agressief klinisch gedrag vertonen, worden beschouwd als patiënten met agressieve NK-LGL-leukemie en mogen niet worden behandeld. inbegrepen).
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  • Gebrek aan eerdere behandeling (behalve met G-CSF of transfusies)

  • Ten minste één indicatie van behandeling:

    • Geïsoleerde ernstige neutropenie (ANC
    • Bloedarmoede (ongeacht het onderliggende mechanisme: erytrocytaire aplasie of beenmerginfiltratie) waarvoor transfusies van meer dan 2 eenheden nodig zijn gedurende twee maanden voorafgaand aan opname, of symptomatische bloedarmoede (hemoglobine
    • Geassocieerde complicaties zoals systemische ziekten of auto-immuunziekten (d.w.z. recidiverende uveïtis, cutane vasculitis, auto-immune hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura, reumatoïde artritis die resistent is tegen steroïden en/of immunomodulatoren (colchicine, disulon, hydrochloroquine)) en een behandeling met methotrexaat of cyclofosfamide rechtvaardigt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of te volgen
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve inactieve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Andere ernstige medische aandoeningen, zoals lever-, nier-, hart-, long-, neurologische of stofwisselingsziekte die het vermogen van de patiënt om methotrexaat, cyclofosfamide of ciclosporine A te verdragen, onmogelijk maken
  • Reactieve LGL-lymfocytose (d.w.z. na virale infectie)
  • ALAT/ASAT of alkalische fosfatasen >3 keer de normale waarden
  • Creatinineklaring
  • Serologisch bewijs van HIV-, hepatitis C- of hepatitis B-infectie
  • Niet-effectieve anticonceptie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Verzorgende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: METHOTREXAAT

In stap 1 krijgen 55 patiënten eenmaal per week oraal methotrexaat 10 mg/m² (in gesplitste doses van 5 mg/m2 's ochtends en 5 mg/m2 's avonds), dat wil zeggen 2 tabletten van 2,5 mg bij elke inname

In stap 2 worden responders in maand 4 (CR of PR) gedurende nog eens 8 maanden behandeld met methotrexaat in dezelfde dosering.

Non-responders in maand 4 worden gerandomiseerd en behandeld door:

  • Cyclofosfamide toegediend in een dosis van 100 mg oraal eenmaal daags, dat wil zeggen 2 tabletten van 50 mg bij elke inname tussen maand 5 en maand 8, verlaagd tot 50 mg oraal eenmaal daags na maand 8 voor responders in maand 8;
  • Ciclosporine A werd oraal toegediend in een dosering van 3 mg/kg per dag (bij gesplitste doses van 1,5 mg/kg 's ochtends en 1,5 mg/kg 's avonds).
Geneesmiddel: Methotrexaat
methotrexaat 10 mg / m² oraal eenmaal per week (in gesplitste doses van 5 mg/m2 's ochtends en 5 mg/m2 's avonds), dat wil zeggen 2 tabletten van 2,5 mg bij elke inname, gedurende 4 maanden.
Actieve vergelijker: CYCLOFOSFAMIDE

In stap 1 krijgen 55 patiënten eenmaal daags oraal 100 mg cyclofosfamide, dat wil zeggen 2 tabletten van 50 mg per inname.

In stap 2 zullen responders in maand 4 (CR of PR) gedurende nog eens 8 maanden worden behandeld met cyclofosfamide (eenmaal daags oraal 50 mg);

Non-responders in maand 4 worden gerandomiseerd en behandeld door:

  • Methotrexaat eenmaal per week oraal toegediend in een dosis van 10 mg/m2 (in gesplitste doses van 5 mg/m2 's ochtends en 5 mg/m2 's avonds), dat wil zeggen 2 tabletten van 2,5 mg bij elke inname;
  • Ciclosporine A werd oraal toegediend in een dosering van 3 mg/kg per dag (bij gesplitste doses van 1,5 mg/kg 's ochtends en 1,5 mg/kg 's avonds).
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
cyclofosfamide 100 mg oraal eenmaal daags, dat wil zeggen 2 tabletten van 50 mg bij elke inname, gedurende 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: op maand 4
Het belangrijkste eindpunt is het hematologische CR-percentage dat wordt beoordeeld na 4 maanden behandeling (binair eindpunt). Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als een normalisatie van klinisch onderzoek (verdwijnen van splenomegalie) en een volledige normalisatie van het bloedbeeld (d.w.z. hemoglobine >12g/dl, bloedplaatjes >150x109/l, ANC >1,5x109/l), lymfocytose
op maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: op maand 4, en op maand 8 en maand 12 bij non-responders op maand 4
Hematologisch totaal responspercentage (ORR), gedefinieerd als de som van volledige reacties en gedeeltelijke reacties over het totale aantal patiënten.
op maand 4, en op maand 8 en maand 12 bij non-responders op maand 4
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: op maand 8 en maand 12
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als een normalisatie van klinisch onderzoek (verdwijnen van splenomegalie) en een volledige normalisatie van het bloedbeeld (d.w.z. hemoglobine >12g/dl, bloedplaatjes >150x109/l, ANC >1,5x109/l), lymfocytose
op maand 8 en maand 12
Hematologische partiële respons (PR)
Tijdsspanne: op maand 4, maand 8 en maand 12
Hematologische partiële respons (PR) gedefinieerd als een verbetering van het aantal bloedcellen dat niet voldoet aan de criteria voor volledige remissie (bijv. ANC stijgt met meer dan 50% en bereikt meer dan 0,5 maar minder dan 1,5 x 109/L zonder terugkeer van infecties, of hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl vanaf de uitgangswaarde en de transfusiebehoefte stopt zonder normalisatie van het hemoglobinegehalte gedefinieerd als hemoglobine >12 g/dl).
op maand 4, maand 8 en maand 12
Progressieve ziekte
Tijdsspanne: op maand 4, maand 8 en maand 12
Progressieve ziekte gedefinieerd als verergering van cytopenie of organomegalie of incidentie van infecties.
op maand 4, maand 8 en maand 12
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: van maand 4 tot eindpunt (bij eerstelijnsbehandelingsresponders)
Tijd tot terugval (gecensureerde variabele). Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van neutropenie of anemie (ANC
van maand 4 tot eindpunt (bij eerstelijnsbehandelingsresponders)
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: van maand 8 tot eindpunt (bij tweedelijnsbehandelingsresponders)
Tijd tot terugval (gecensureerde variabele). Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van neutropenie of anemie (ANC
van maand 8 tot eindpunt (bij tweedelijnsbehandelingsresponders)
Moleculaire remissie
Tijdsspanne: op maand 4 en maand 12 voor hematologisch complete responders

Moleculaire remissie gedefinieerd als het verdwijnen van het klonale patroon van TCR gamma multiplex herrangschikking en fenotypische remissie wordt gedefinieerd als:

  • Voor het T-subtype: verdwijning van de overmaat CD3+/CD8+-cellen (of verdwijning van de LGL-kloon volgens het specifieke subtype waargenomen bij opname);
  • Voor het NK-subtype: verdwijning van de overmaat aan CD3-/CD56+-cellen (of verdwijning van de LGL-kloon volgens het specifieke subtype waargenomen bij opname)
op maand 4 en maand 12 voor hematologisch complete responders
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 4, Maand 6, Maand 8, Maand 10, Maand 12
Percentage bijwerkingen
Maand 2, Maand 4, Maand 6, Maand 8, Maand 10, Maand 12
Naleving
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 4, Maand 6, Maand 8, Maand 10, Maand 12
Naleving
Maand 2, Maand 4, Maand 6, Maand 8, Maand 10, Maand 12
relatie tussen de respons op de behandeling en het fenotypische subtype
Tijdsspanne: Dag 1
Identificatie van een relatie tussen de respons op de behandeling en het fenotypische subtype dat wordt gekenmerkt door het panel van monoklonale antilichamen gedefinieerd in de subsectie van de aanvullende studie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC12_8972 _LGL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren