Prospektiivinen, monikeskinen, vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa verrattiin kahden immunosuppressiivisen lääkkeen (metotreksaatti, syklofosfamidi) tehoa suurissa rakeisissa lymfosyyttien leukemiassa (LGL)
Prospektiivinen, peräkkäinen moninkertainen toimeksianto, monikeskinen, vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa verrataan kahden immunosuppressiivisen lääkkeen (metotreksaatti, syklofosfamidi) tehoa suurissa rakeista lymfosyyttejä leukemiassa
LGL-leukemia edustaa harvinaista kroonisten T- tai NK-lymfoproliferatiivisten sairauksien alatyyppiä. Se on laiska sairaus, jonka tärkeimmät hematologiset tai autoimmuunikomplikaatiot johtavat hoitoon yli 60 %:lla potilaista.
Tutkijat perustivat Rennesin yliopistolliseen sairaalaan tietokannan, joka sisältää yli 300 LGL-leukemiaa sairastavaa potilasta tätä tautia tukevista suurista ranskalaisista palveluista, ja julkaisivat vuonna 2010 maailman suurimman potilassarjan (n = 229). Kerättyjen tietojen rajallinen heterogeenisyys ja retrospektiivinen data, kuten kaikki aiemmin julkaistut, vaikeuttaa kuitenkin yksimielisten hoitovaihtoehtojen ehdottamista. Jos ensimmäisen ja toisen linjan hoidot perustuvat immunosuppressioon metotreksaatilla, syklofosfamidilla tai syklosporiini A:lla, mikään molekyyli ei ole osoittautunut ylivoimaiseksi muihin verrattuna. Ensimmäisessä rivissä käytetään pääasiassa metotreksaattia ja syklofosfamidia. Tutkijoilla on vain kirjallisuudessa tietoja noin 100 potilaasta, joita on hoidettu jommallakummalla näistä lääkkeistä. Yhdistämällä sarjamme tulokset kirjallisuudessa oleviin tuloksiin tutkijat arvioivat vastaavan kokonaisvasteen (RG) ja täydellisen vastesuhteen (CR) metotreksaatilla 55 % ja 30 % ja syklofosfamidi 60 % ja 50 %.
Tällä tutkimuksella on siis neljä tavoitetta:
- vertailla metotreksaatin ja syklofosfamidin tehokkuutta, kun niitä annetaan ensisijaisina hoitoina potilaille, jotka kärsivät T/NK LGL -leukemiasta ja vaikeasta neutropeniasta tai infektioihin liittyvästä neutropeniasta ja/tai verensiirtoja vaativasta anemiasta ja/tai autoimmuunisairauksista
- arvioida metotreksaatille tai syklofosfamidille resistenttien potilaiden prosenttiosuutta, joille toisen linjan hoito on tehokas
- tutkia siklosporiini A:n tehoa, jos ensilinjan hoito ei reagoi, vertaamalla hoitoon, jota ei annettu ensilinjan hoidossa
- arvioida vasteprosentti LGL-leukemian fenotyyppisen alatyypin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Large Granular Lymphocyte (LGL) -leukemia on klonaalinen sairaus, johon liittyy kudosten tunkeutuminen ytimeen, pernaan ja maksaan. Kliinistä esitystä hallitsevat toistuvat infektiot, jotka liittyvät neutropeniaan, anemiaan, splenomegaliaan ja autoimmuunisairauksiin, erityisesti nivelreumaan. Sekä LGL-leukemian T-solu- että NK-solualatyypit ovat indolenttia sairautta ja niitä pidetään kroonisena sairautena, ja ne johtavat hoitoon yli 60 %:lla potilaista.
LGL-leukemialla on krooninen kliininen kulku. Hoitoa koskevat suositukset ovat samanlaiset molemmille alatyypeille. Hoidon indikaatioita ovat 1) vaikea neutropenia (ANC).
LGL-leukemiaa sairastaville potilaille ei ole olemassa standardihoitoa. Lukuisat julkaistut tapausraportit eivät anna yksimielisyyttä tietystä hoidosta. Kaikki kuusi suurinta kirjallisuudessa tähän mennessä julkaistua sarjaa (joissa kerätään tietoa yli 40 potilaasta) ovat retrospektiivisia.
Immunosuppressiivinen hoito on edelleen hoidon perusta, johon kuuluu kolme yksittäistä ainetta eli metotreksaattia, oraalista syklofosfamidia ja siklosporiini A:ta. Prospektiivisia tutkimuksia, joihin on osallistunut suuri määrä potilaita, ei kuitenkaan ole suoritettu, eikä mikään molekyyli ole osoittautunut ylivoimaiseksi muihin verrattuna.
Tutkijat perustivat Rennesin yliopistolliseen sairaalaan tietokannan yli 300 potilaasta, joilla on LGL-leukemiaa tätä tautia tukevat suuret ranskalaiset palvelut, ja julkaisivat vuonna 2010 maailman suurimman potilassarjan (n = 229). Kerättyjen tietojen rajallinen heterogeenisyys ja retrospektiivinen data, kuten kaikki aiemmin julkaistut, vaikeuttaa kuitenkin yksimielisten hoitovaihtoehtojen ehdottamista. Yhdistämällä sarjamme tulokset kirjallisuuden tuloksiin tutkijat arvioivat, että kokonaisvasteprosentti ja täydellinen vasteprosentti ovat metotreksaatilla 55 % ja 30 %, syklofosfamidilla 60 % ja 50 % ja siklosporiini A:lla 55 % ja alle 20 %. , vastaavasti.
Tällä tutkimuksella on siis neljä tavoitetta:
- vertailla metotreksaatin ja syklofosfamidin tehokkuutta, kun niitä annetaan ensisijaisina hoitoina potilaille, jotka kärsivät T/NK LGL -leukemiasta ja vaikeasta neutropeniasta tai infektioihin liittyvästä neutropeniasta ja/tai verensiirtoja vaativasta anemiasta ja/tai autoimmuunisairauksista
- arvioida metotreksaatille tai syklofosfamidille resistenttien potilaiden prosenttiosuutta, joille toisen linjan hoito on tehokas
- tutkia siklosporiini A:n tehoa, jos ensilinjan hoito ei reagoi, vertaamalla hoitoon, jota ei annettu ensilinjan hoidossa
- arvioida vasteprosentti LGL-leukemian fenotyyppisen alatyypin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Sud
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Ranska
- Intern medecine Service - CH Antibes-Juan-les-Pins
-
Avignon, Ranska, 84902
- Hematology Service - CH Avignon
-
Bayonne, Ranska
- Hematology Service - CH de la cote basque
-
Beauvais, Ranska, 60021
- hematology service - CH Beauvais
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hematology Service - CH Jean Minjoz
-
Beziers, Ranska, 34500
- Hematology Service - CH Beziers
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hematology Unit - HOpital Avicienne
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62321
- Hematology Service - CH Docteur Duchenne
-
Brest, Ranska, 29609
- Hematology Service - CH de Brest
-
Caen, Ranska, 14076
- Hematology Service - CH François Baclesse
-
Chartres, Ranska, 28018
- hematology Service - CH Louis Pasteur
-
Cholet, Ranska, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hopital Inter-Armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- hematology Service - CHU Estaing
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hematology Service - Civils hospital
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91110
- Hematology Service CHSF
-
Creteil, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor Lymphoid Hemopathy Unit
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hematology Unit CH Michalon
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Hematology Unit CHD Vendée
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Hematology Unit CH LE MANS
-
Libourne, Ranska, 33500
- CH Robert Boulin
-
Lille, Ranska, 59037
- Hematology Unit CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hematology Unit CHU Dupuytren
-
Lorient, Ranska, 56322
- CH de Bretagne Sud
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hematology Unit CHU La Conception
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hematology Unit - Institut Paoli-Calmettes
-
Meaux, Ranska, 77100
- Hematology Unit CH Meaux
-
Metz, Ranska, 57000
- Hematology Unit CH Notre Dame Bon Secours
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hematogy Unit CHU ST ELOI
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Hematology Unit CH E.MULLER
-
Nantes, Ranska
- Internal Medicine - CHU Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- Oncology Unit CH Antoine Lacassagne
-
Nimes, Ranska, 30029
- hematology Unit CHU Caremeau
-
Orleans, Ranska, 45067
- Hematology Unit - CHR Orleans
-
Paris, Ranska, 75013
- Hematology Service - Hopital La Pitié Salpetrière
-
Paris, Ranska, 75181
- Hematology Unit - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75571
- Hematology Unit - Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75743
- AP-HP Hôpital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Ranska
- Hematology Unit - Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Hematology Unit Hopital Saint Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hematology Service- CH Haut Leveque
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Hematology Unit CH LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Hematology Unit CHU La Miletrie
-
Pontoise, Ranska, 95000
- Hematology Unit CH René DUBOS
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH Annecy - Hematology Service
-
Reims, Ranska, 51092
- Hematology Unit- Hopital Robert Debré
-
Rennes, Ranska, 35000
- Hematology Service - CHU of Rennes
-
Rouen, Ranska, 76038
- Hematology Unit - CH Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 60008
- Oncology Unit - Institut de cancérologie de la Loire
-
Saint Quentin, Ranska, 21000
- CH Saint Quentin Oncohematology
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22027
- CH Yves Lefoll
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hematology Unit CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- Hematology Unit CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hematology Unit Hopitaux de Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- Intern Medecine Unit CHBA
-
Versailles, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LGL-leukemian yleiset kriteerit: diagnoosi perustuu krooniseen LGL:n perifeeriseen verenlaajenemiseen (>0,5x109/l), joka kestää yleensä yli 6 kuukautta
Erityiset kriteerit T-LGL-leukemialle tai NK-LGL-lymfosytoosille tai krooniselle NK-LGL-leukemialle:
- Erityiset kriteerit T-LGL-leukemialle:
- Aktivoitujen T-solujen (yleensä alfa-beta+/CD3+/CD8+/CD57+ ja/tai CD16+) fenotyypin tai gamma-delta+ T-solujen kanssa yhteensopivien LGL-pintamarkkereiden ilmentäminen;
TCRy-geenin klooninen uudelleenjärjestely käyttämällä PCR:ää tai spesifinen ja klonaalinen Vp-ekspressio käyttämällä FCM:ää.
- Erityiset kriteerit NK-LGL-lymfosytoosille tai krooniselle NK-LGL-leukemialle:
- NK-solujen (yleensä CD3-/CD8+/CD16+ ja/tai CD16+/CD56+) fenotyypin kanssa yhteensopivien LGL-pintamarkkerien ilmentyminen;
- CD56+- tai CD16+ NK-solut yli 0,75 x 109/l;
- Termiä krooninen NK-LGL-lymfosytoosi käytetään potilaille, joilla on krooninen sairaus (Huom: potilaiden, joilla on massiivinen LGL-infiltraatio pernassa, maksassa ja luuytimessä ja joilla esiintyy aggressiivista kliinistä käyttäytymistä, katsotaan kärsivän aggressiivisesta NK-LGL-leukemiasta, eikä niitä tule saada mukana).
- Ikä yli 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Aikaisemman hoidon puute (paitsi G-CSF:llä tai verensiirroilla)
Ainakin yksi hoidon indikaatio:
- Yksittäinen vaikea neutropenia (ANC
- Anemia (mikä tahansa taustalla oleva mekanismi: puhdas punasoluaplasia tai luuytimen infiltraatio), joka vaatii yli 2 yksikköä verensiirron kahden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä, tai oireinen anemia (hemoglobiini)
- Niihin liittyvät komplikaatiot, kuten systeemiset sairaudet tai autoimmuunisairaudet (esim. toistuva uveiitti, ihon vaskuliitti, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, nivelreuma, joka on resistentti steroideille ja/tai immunomodulaattoreille (kolkisiini, disuloni, hydroklorokiini) ja oikeuttaa metotreksaatti- tai syklofosfamidihoidon
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tai seurata tutkimusmenetelmiä
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi inaktiivinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten maksa-, munuais-, sydän-, keuhkosairaudet, neurologiset tai aineenvaihduntasairaudet, jotka estävät potilaan kyvyn sietää metotreksaattia, syklofosfamidia tai siklosporiini A:ta
- Reaktiivinen LGL-lymfosytoosi (eli virusinfektion jälkeen)
- ALAT/ASAT tai alkalifosfataasit > 3 kertaa normaaliarvot
- Kreatiniinin kirkkaus
- Serologiset todisteet HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektiosta
- Tehokas ehkäisy
- Positiivinen raskaustesti
- Hoitava nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
Vaiheessa 1 55 potilasta saa metotreksaattia 10 mg/m² suun kautta kerran viikossa (jaettuna annoksena 5 mg/m2 aamulla ja 5 mg/m2 illalla), eli 2 2,5 mg:n tablettia jokaisella otolla. Vaiheessa 2 hoitoon kuukautena 4 (CR tai PR) saaneita hoidetaan 8 lisäkuukauden ajan metotreksaatilla samalla annoksella. Vastaamattomat 4 kuukauden kohdalla satunnaistetaan ja hoidetaan joko:
|
metotreksaattia 10 mg/m² suun kautta kerran viikossa (jaettuna annoksella 5 mg/m2 aamulla ja 5 mg/m2 illalla), toisin sanoen 2 2,5 mg:n tablettia jokaisella annoksella 4 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: SYKLOFOSFAMIDI
Vaiheessa 1 55 potilasta saa syklofosfamidia 100 mg suun kautta kerran päivässä, toisin sanoen 2 50 mg:n tablettia jokaisella otolla. Vaiheessa 2 vasteen saaneita kuukaudessa 4 (CR tai PR) hoidetaan 8 lisäkuukauden ajan syklofosfamidilla (50 mg suun kautta kerran päivässä); Vastaamattomat 4 kuukauden kohdalla satunnaistetaan ja hoidetaan joko:
|
syklofosfamidi 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, toisin sanoen 2 50 mg:n tablettia kullakin otolla 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 4 kuussa
|
Pääpäätetapahtuma on hematologinen CR-taajuus, joka arvioidaan 4 kuukauden hoidon jälkeen (binaarinen päätetapahtuma).
Täydellinen vaste (CR) määritellään kliinisen tutkimuksen normalisoitumiseksi (splenomegalian häviäminen) ja veriarvojen täydelliseksi normalisoitumiseksi (eli hemoglobiini >12g/dl, verihiutaleet >150x109/l, ANC >1,5x109/l), lymfosytoosi
|
4 kuussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12 ei-vastaaville kuukaudessa 4
|
Hematologinen kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisten vasteiden ja osittaisten vasteiden summana potilaiden kokonaismäärästä.
|
kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12 ei-vastaaville kuukaudessa 4
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään kliinisen tutkimuksen normalisoitumiseksi (splenomegalian häviäminen) ja veriarvojen täydelliseksi normalisoitumiseksi (eli hemoglobiini >12g/dl, verihiutaleet >150x109/l, ANC >1,5x109/l), lymfosytoosi
|
kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12
|
|
Hematologinen osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: kuukaudessa 4, kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12
|
Hematologinen osittainen vaste (PR), joka määritellään verenkuvan paranemisena, joka ei täytä täydellisen remission kriteerejä (esim. ANC kasvaa yli 50 % ja on yli 0,5, mutta alle 1,5 x 109/l, kun infektiot eivät toistu, tai hemoglobiinitaso nousee yli 2 g/dl lähtötasosta ja verensiirtotarve loppuu ilman hemoglobiinitason normalisoitumista, joka määritellään hemoglobiiniksi >12 g/dl).
|
kuukaudessa 4, kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12
|
|
Progressiivinen sairaus
Aikaikkuna: kuukaudessa 4, kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12
|
Progressiivinen sairaus, joka määritellään sytopenian tai organomegalian pahenemiseksi tai infektioiden ilmaantuvuudeksi.
|
kuukaudessa 4, kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12
|
|
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: 4 kuukaudesta päätepisteeseen (ensilinjan hoitoon reagoineilla)
|
Aika uusiutumiseen (sensuroitu muuttuja).
Relapsi määritellään joko neutropenian tai anemian uusiutumiseksi (ANC
|
4 kuukaudesta päätepisteeseen (ensilinjan hoitoon reagoineilla)
|
|
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: 8. kuukaudesta päätepisteeseen (toisen linjan hoitoon reagoineilla)
|
Aika uusiutumiseen (sensuroitu muuttuja).
Relapsi määritellään joko neutropenian tai anemian uusiutumiseksi (ANC
|
8. kuukaudesta päätepisteeseen (toisen linjan hoitoon reagoineilla)
|
|
Molekyyliremissio
Aikaikkuna: 4. ja 12. kuukaudessa hematologisesti täysin reagoineille
|
Molekyyliremissio, joka määritellään TCR-gamma-multipleksisen uudelleenjärjestelyn klonaalisen kuvion katoamisena ja fenotyyppinen remissio määritellään seuraavasti:
|
4. ja 12. kuukaudessa hematologisesti täysin reagoineille
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
Vaatimustenmukaisuus
|
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
|
hoitovasteen ja fenotyyppisen alatyypin välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hoitovasteen ja fenotyyppisen alatyypin välisen suhteen tunnistaminen, jolle on tunnusomaista lisätutkimuksen alaosassa määritelty monoklonaalisten vasta-aineiden paneeli.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, T-solu
- Leukemia
- Leukemia, suuri rakeinen lymfosyytti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .